國家藥監(jiān)局關于化妝品年報、資料填報、注銷備案等問題的答疑

時間：2023-05-07

為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，**消費者合法權益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關技術規(guī)范，逐一進行解答：

問：普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？
答：自2014年6月30日實施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產(chǎn)品，有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品甚至無法找到備案人，產(chǎn)品的質量安全主體責任無法落到實處，這些產(chǎn)品給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施后，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進一步明確了備案人主體責任，備案人應依法對產(chǎn)品質量安全負責?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）*三十七條規(guī)定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的情況。
根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，《國家藥監(jiān)局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關事項的公告》（2021年*35號）進一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《辦法》*五十八條規(guī)定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》*五十九條規(guī)定，取消相關產(chǎn)品備案。

問：已注冊備案產(chǎn)品為何需要補充填報相關資料？
答：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明確規(guī)定?！稐l例》及相關配套法規(guī)實施前，企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單，以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關法規(guī)實施后，為了提高注冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的舊平臺已注冊備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進行補充完善。需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時，考慮到新舊法規(guī)銜接需要，國家藥監(jiān)局對注冊人、備案補充填報資料設置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。對違反規(guī)定的，監(jiān)管部門將依照《條例》*六十條*二款規(guī)定進行處罰。

問：備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產(chǎn)、進口的備案產(chǎn)品是否需要主動注銷？
答：根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規(guī)規(guī)定，對不再生產(chǎn)、進口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產(chǎn)品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監(jiān)管部門效率。申請主動注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關產(chǎn)品，可以銷售至保質期結束。而監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產(chǎn)品進行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料；對不再生產(chǎn)的應當主動申請注銷產(chǎn)品備案?？紤]到新舊平臺銜接過程中，有些備案人尚未注冊新平臺賬號，為較好地服務企業(yè)，這些備案人可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協(xié)助完成在新平臺進行備案產(chǎn)品的主動注銷和公示信息較新，以免影響相關產(chǎn)品繼續(xù)上市銷售和進口。（信息來源：國家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）
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