兒童（含嬰幼兒）化妝品備案注冊申報與審評指南

時間：2023-05-29

為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南（信息來源：中國注冊申報網(wǎng)）。

一、適用范圍

（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

二、配方原則

（二）應(yīng)較大限度地減少配方所用原料的種類。

（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

（五）應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

（六）應(yīng)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項等有關(guān)信息并備查。

三、安全性

（七）申報企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的安全性進行研究與評價，確保產(chǎn)品使用安全。

（八）申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。

（九）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等**溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。

四、申報

（十）明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。

（十二）配方整體分析報告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見附件。

五、審評

（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

提供的申報資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；

產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；

對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）中標注“應(yīng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；

兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；

兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；

兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報產(chǎn)品進行科學、合理地闡述，且不應(yīng)與申報資料中的其他內(nèi)容（如標簽、配方、工藝等）相矛盾；

配方整體分析報告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進行闡述。

（十四）經(jīng)審評認為申報資料存在問題的，審評*應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學依據(jù)，提出具體意見。

（十五）根據(jù)兒童化妝品的特點，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準（備案）的兒童化妝品進行安全性再評價。

（十六）國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

（十七）本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2013年2月1日起施行。

附件：兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例

附件

兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方

整體分析報告）示例

一、配方舉例

XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表

注：以上配方僅用于配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）闡述時舉例參考。

二、配方設(shè)計原則舉例

本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。

本產(chǎn)品的基本功能為滋潤與保濕，配方不使用**出這兩點基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外）。

所選用的原料均經(jīng)過嚴格檢驗，并確保檢驗結(jié)果符合相關(guān)規(guī)格的指標要求。

本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。

三、配方整體分析報告舉例

配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產(chǎn)品性能選用的。

*2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇殘留量小于0.05%。相關(guān)指標均**國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量范圍之內(nèi)。

*3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來源于**的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制，本配方用量是6%。

*4號原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的**成分，美國CIR評論認為，其用于化妝品中是安全的，配方較大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。

*5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認為其用于化妝品是安全的，化妝品中較大安全用量達50%。本配方中添加量是3%。

*6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年，化學性質(zhì)穩(wěn)定，美國CIR評論其在化妝品中較大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會有安全風險。

配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價結(jié)論是其用于化妝品是安全的，兩種原料較大安全用量均為25%。

我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風險物質(zhì)二惡烷殘留的問題，并就此進行了安全性風險物質(zhì)的風險評估，評估結(jié)論詳見安全性風險評估資料部分。

本產(chǎn)品選用的防腐劑是*9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大**其**。

我們注意到苯氧乙醇中可能存在風險物質(zhì)苯酚及二惡烷殘留的問題，并就此進行了安全性風險物質(zhì)的風險評估，評估結(jié)論詳見安全性風險評估資料部分。

*10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時*再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中較大安全用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大**這一數(shù)值。

*11號原料是化妝品中較常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導致的產(chǎn)品變質(zhì)，本配方中的用量（0.2%）**一般常用量（美國CIR統(tǒng)計其在化妝品配方中的較大用量達36%），在本產(chǎn)品中應(yīng)用應(yīng)該是安全的。

綜上所述，從配方整體分析及所用原料看，本配方用于兒童產(chǎn)品應(yīng)該是安全的。

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詞條
詞條說明
化妝品批文怎么辦理申報備案？
**條申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：（一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使
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