一類醫(yī)療器械生產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

時(shí)間：2023-06-10作者：山東華瑞認(rèn)證技術(shù)有限公司瀏覽：10

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)材料，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程，山東三潤(rùn)認(rèn)證服務(wù)小編告訴您
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*739號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
1、無(wú)源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時(shí)間，其測(cè)試項(xiàng)目也不同。
2、生物學(xué)測(cè)試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。
3、有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全**要求；YY 0505 電氣安全**要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。
4、診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測(cè)試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全**要求； YY 0505 電氣安全**要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。


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