《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）》及其起草說明

時間：2023-06-13作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：4

《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明

為規(guī)范和指導祛斑美白類化妝品的研究和評價，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規(guī)和技術標準要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）》（以下稱《指導原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關情況說明如下：

一、必要性

按照風險程度，祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。2021年，《條例》正式施行，配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，建立起全新的法規(guī)和技術體系，同時鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，對化妝品的質量安全和監(jiān)督管理提出較高要求。因此，有必要對相關技術問題開展系統(tǒng)性研究、討論，制定專門的技術指導原則，對祛斑美白化妝品的研究和評價予以規(guī)范和指導，以滿足新《條例》背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質量發(fā)展需求。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則?！吨笇г瓌t（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實相關法律法規(guī)要求，按照化妝品技術指導原則制定和發(fā)布的工作程序，對相關技術問題和技術原則予以總結。

（二）科學導向原則?！吨笇г瓌t（征求意見稿）》充分考慮了相關領域的科學研究進展以及在化妝品行業(yè)的實際應用情況，對祛斑美白化妝品的研究和評價進行基本的技術指導，同時保留了企業(yè)自研進步空間，以科學為導向，積極引導企業(yè)開展化妝品研究與創(chuàng)新。

（三）公開透明原則?！吨笇г瓌t（征求意見稿）》起草過程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內外相關法規(guī)和技術標準，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。

三、主要內容

《指導原則（征求意見稿）》正文共包括八個部分。

**部分為前言。

*二部分為適用范圍。

*三部分為一般原則。

*四～九部分分別圍繞產品屬性、配方設計、產品安全評估、生產工藝和質量控制、功效宣稱評價和產品標簽等方面，對需要關注的技術要點和技術原則進行總結。

四、需要說明的問題

（一）關于指導原則定位

該指導原則目的在于為化妝品注冊人提供技術指導，對祛斑美白化妝品的研究和評價提出科學性建議。化妝品注冊人可以基于科學考慮選用其他較為有效的方法或技術，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及本指導原則的基本要求，且具有充分合理的科學依據(jù)。

（二）關于適用范圍

該指導原則適用于在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、從而有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的祛斑美白類特殊化妝品。不適用于僅具物理遮蓋作用的產品，也不適用于普通化妝品。

（三）關于與其他指導原則的關系

該指導原則圍繞祛斑美白化妝品的產品屬性、配方設計、產品安全評估、生產工藝和質量控制、功效宣稱評價和產品標簽等多個方面，對需要關注的技術要點進行總結，是關于祛斑美白化妝品研究和評價的一般性技術原則。對于部分需要進一步予以說明的問題，還將研究制定相應的技術指導原則，對相關問題作進一步明確和指導。

 

祛斑美白化妝品研究技術指導原則

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

目 錄

一、 前言……………………………………………………………………………… 1

二、 適用范圍………………………………………………………………………. 1

三、 一般原則………………………………………………………………………. 1

四、 產品屬性………………………………………………………………………. 2

五、 配方設計………………………………………………………………………. 2

（一）祛斑美白功效原料…………………………………………………. 2

（二）產品配方整體設計…………………………………………………. 3

（三）原料安全信息………………………………………………………… 3

（四）貼、膜類產品………………………………………………………… 4

六、 產品安全評估……………………………………………………………….. 4

七、 生產工藝和質量控制…………………………………………………….. 4

（一）生產工藝……………………………………………………………….. 4

（二）質量控制指標及控制措施………………………………………. 5

八、 功效宣稱評價和產品標簽……………………………………………… 5

（一）功效宣稱評價………………………………………………………… 5

（二）產品標簽……………………………………………………………….. 6

一、前言

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。2021年，《條例》正式施行，對化妝品的質量安全提出較高要求，同時鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新。因此，有必要對祛斑美白化妝品研究相關技術問題進行系統(tǒng)性梳理，給予相應指導。

為對祛斑美白化妝品前期研究階段的總體原則進行規(guī)范和指導，參照《條例》及配套法規(guī)，制定本指導原則。本指導原則僅基于當前認知，對祛斑美白化妝品的研究和評價提出科學性建議，其適用性應遵循具體問題具體分析的原則?；瘖y品注冊人可以基于科學考慮選用其他較為有效的方法或技術，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及本指導原則的基本要求，且具有充分合理的科學依據(jù)。隨著技術的發(fā)展、認知的深入和經驗的積累，本指導原則也將逐步進行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導原則的祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的化妝品，不適用于僅具物理遮蓋作用的產品。

化妝品注冊人應在遵循相關法規(guī)和技術標準的前提下使用本指導原則。如同時符合其他技術指導原則適用范圍的，還應同時參考相應指導原則的技術建議或技術要求。

三、一般原則

祛斑美白化妝品具有一定功效，其風險程度相對較高，屬于特殊化妝品。在祛斑美白化妝品的研究和評價過程中，應兼顧其安全性和有效性。祛斑美白化妝品所發(fā)揮的祛斑美白作用應相對緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產生劇烈的或者不可逆的影響。

按照《條例》有關規(guī)定，化妝品注冊人對祛斑美白化妝品的質量安全和功效宣稱負責。在前期研發(fā)階段，化妝品注冊人應當圍繞產品屬性、配方設計、產品安全評估、生產工藝和質量控制、功效宣稱評價和產品標簽等多個方面，對祛斑美白化妝品開展必要研究，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等法規(guī)要求，開展產品注冊檢驗、注冊資料編制等相關工作。

四、產品屬性

在研究過程中，首先應對祛斑美白化妝品進行定位，明確其產品屬性，圍繞產品屬性進行開發(fā)設計，并開展相應研究。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），一般需考慮功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群、使用方法（淋洗或駐留）等多個方面的屬性。其中，功效宣稱一項應至少包含“祛斑美白”；作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。

根據(jù)《分類目錄》，改善因色素沉積導致痘印的產品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質等方式，提高皮膚亮度或者加快角質脫落較新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產品，不屬于祛斑美白化妝品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。

五、配方設計

（一）祛斑美白功效原料

在祛斑美白化妝品中，祛斑美白功效原料是一項研究重點。祛斑美白功效原料的使用應科學合理，確保產品的安全性和有效性。化妝品注冊人應結合原料在產品配方中的具體使用情況，對祛斑美白功效原料開展相應研究。

在研究基礎上，應對產品配方中具體的“祛斑劑”或者“美白劑”予以明確。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應當明確其具體的祛斑美白功效成分。

（二）產品配方整體設計

在進行配方整體設計時，應當基于研發(fā)目的和產品屬性進行設計，并按照化妝品原料管理有關規(guī)定選擇適當原料。在《化妝品安全技術規(guī)范》（以下簡稱《安全技術規(guī)范》）中對原料使用有具體要求的，應當符合相關要求。原料使用目的應與原料理化性質、產品屬性、配方工藝等相符。對于可能影響產品質量安全的原料特殊信息，如部分碳氫化合物的CAS號、植物提取物的植物具體使用部位等，應當予以關注。

使用監(jiān)測期內化妝品新原料的，應經新原料注冊人、備案人的授權確認，且應符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。其中，具有祛斑美白功能的化妝品新原料風險程度相對較高，經注冊后方可使用。

產品配方專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外生產的除外），應針對中國消費者的膚質類型、消費需求等開展研發(fā)工作，進行配方設計。例如，分析中國消費者Fitzpatrick皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點形成的特點、基于我國審美需求的市場調查或者需求分析等，為產品開發(fā)、配方設計及其他研發(fā)工作提供依據(jù)。

（三）原料安全信息

在確定配方組成后，還應結合原料生產商提供的原料安全信息以及其他相關信息，對所使用的具體原料進行分析，必要時設置相應的質量控制措施，確保實際的安全性、有效性以及產品質量的穩(wěn)定可靠。根據(jù)《安全技術規(guī)范》及相關法規(guī)，對原料的技術標準或質量規(guī)格等有明確要求的，應符合相關要求。

對于祛斑美白功效原料，應重點關注可能存在的風險物質，同時關注原料質量相關信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應包含能夠指示原料質量情況的特征性控制指標，如具體功效成分的定量要求，以確保產品安全性和功效性的長期穩(wěn)定可靠。

（四）貼、膜類產品

祛斑美白化妝品使用貼、膜等載體材料的，應關注主要載體材料的材質組成以及來源、制備工藝、質量控制指標等關鍵信息。在此基礎上，還應結合配方原料、產品使用方法等具體情況，對使用貼、膜等載體材料的可能影響以及安全性、有效性等進行充分考慮。

六、產品安全評估

應當按照《化妝品安全評估技術導則》及相關技術準則，對祛斑美白化妝品開展安全評估。應基于配方所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關信息進行評估，獲得正確的評估結論。

具有祛斑美白功能的化妝品原料的風險程度相對較高，在進行安全評估時，應充分考慮配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要時，應結合配方實際使用情況，對祛斑美白功效原料開展完整的風險評估。

七、生產工藝和質量控制

（一）生產工藝

應在研究、試驗基礎上，制定科學合理的生產工藝，主要生產步驟、關鍵工藝參數(shù)應當明確。在生產工藝中，應對祛斑美白功效原料相關工藝步驟予以關注，例如考慮溫度、pH等外界因素對祛斑美白功效原料穩(wěn)定性、安全性、有效性的影響。采用載體制劑工藝或者其他特殊包裹技術的，應充分考慮制備工藝對祛斑美白功效原料的影響以及對產品安全性、有效性的影響。

（二）質量控制指標及控制措施

應根據(jù)祛斑美白化妝品的產品配方和所用原料，結合生產和質量控制的實際情況，對必要的質量控制指標及其控制措施開展研究，一般應至少考慮微生物、有害物質（如重金屬等）、pH等指標。屬于微生物、有害物質等有限值項目的，應至少符合相關強制性國家標準以及《安全技術規(guī)范》要求；pH指標應與產品配方和質量控制實際情況相符，且在《安全技術規(guī)范》允許范圍內。此外，根據(jù)所用祛斑美白功效原料的原料特性，認為存在一定風險的，應設置必要的控制指標；鼓勵針對祛斑美白功效成分設置相關控制指標，確保產品質量。

所采用的質量控制措施應科學合理，且與實際條件相符，具有一定的可操作性，以滿足祛斑美白化妝品的質量控制需要。采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當有明確且合理的檢驗頻次。可采用《安全技術規(guī)范》所載方法，對理化微生物指標進行檢測；與《安全技術規(guī)范》所載方法不一致的，應與《安全技術規(guī)范》所載方法開展驗證。采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當有明確且具體的實施方案，并對質量控制措施的合理性開展必要研究。

在進行產品質量控制及相關研究時，還應充分結合產品的其他屬性和條件，如感官指標（顏色、性狀、氣味等）、貯存條件、使用期限等，整體確保產品質量的穩(wěn)定可控。

八、功效宣稱評價和產品標簽

（一）功效宣稱評價

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，對產品各項功效宣稱進行評價。其中，對于祛斑美白功效，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

在完成功效宣稱評價后，應當按照《條例》要求，通過“化妝品注冊備案信息服務平臺”編制并公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督。

（二）產品標簽

應當按照《化妝品標簽管理辦法》及相關法規(guī)要求，進行產品標簽設計，包括：產品名稱，特殊化妝品注冊證書編號，注冊人/境內責任人/生產企業(yè)相關信息，產品執(zhí)行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限，使用方法，必要的安全警示用語，按照法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容，以及企業(yè)自主選擇標注的標簽內容。應按照《資料管理規(guī)定》要求，編制產品標簽樣稿，標簽樣稿應包括未來擬上市銷售包裝中文標簽的全部文字信息內容。

產品標簽內容應與產品實際屬性以及功效宣稱評價結果相符，有充足的事實依據(jù)和科學依據(jù)。加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。對產品祛斑美白功效進行宣稱的，應科學合理、避免夸大；對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應與相關原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術語或者暗示產品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或**化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質等作用、未申報為祛斑美白類特殊化妝品的，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。


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