中檢院|《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見

時間：2023-06-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：20

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料的安全評價工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2023年2月10日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@。

附件：

1.化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

中檢院

2023年1月19日

附件1

 

 

化妝品新原料判定研究

技術(shù)指導(dǎo)原則

 

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

2023年1月

 

目  錄

 

一、概述..................................... 1

二、適用范圍................................. 2

三、一般原則................................. 2

四、化妝品新原料的判定原則..................... 2

五、化妝品新原料的分類原則..................... 4

（一）新原料組成分類........................ 4

（二）新原料來源屬性分類.................... 5

（三）新原料制備工藝分類.................... 6

（四）新原料實際功能分類.................... 9

六、 化妝品新原料的命名原則................... 10

 

一、概述

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相較于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，對化妝品新原料管理制度進行重大調(diào)整，按照風(fēng)險程度對化妝品新原料實行分類管理，即對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險的化妝品新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。實行備案管理的新原料與實行注冊管理的新原料，在安全性要求方面是一致的。

《條例》中化妝品新原料的定義為“在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或人工原料為化妝品新原料”。2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄》。目前根據(jù)化妝品新原料的定義和《已使用化妝品原料目錄》，仍時常存在較難判定某一原料是否為化妝品新原料的情況，因此，有必要對化妝品新原料定義的內(nèi)涵與外延開展進一步的研究。

為規(guī)范開展化妝品新原料的安全評價工作，根據(jù)《條例》《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）及相關(guān)法律法規(guī)、國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求，制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準以及當(dāng)前科學(xué)認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的較新完善，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將適時進行調(diào)整。

二、適用范圍

化妝品新原料注冊人、備案人開展化妝品新原料研究及安全評估時，適用本指導(dǎo)原則。

三、一般原則

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，從原料的組成、來源屬性、制備工藝、實際功能四個維度對新原料進行科學(xué)合理分類，并按照《規(guī)定》和本指導(dǎo)原則的要求開展新原料研究及安全評估。

化妝品新原料注冊人、備案人在新原料研究報告中應(yīng)客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求；應(yīng)清楚闡述新原料的來源、研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評估情況等內(nèi)容；應(yīng)明確新原料的實際功能，并通過量效關(guān)系研究確定新原料具有功能的起效量和安全使用**；應(yīng)說明制備過程中可能帶入的內(nèi)源性安全性風(fēng)險物質(zhì)及外源性污染物的情況及其控制措施；應(yīng)通過毒理學(xué)試驗和安全評估充分證明并明確新原料在限定的使用條件下，用于化妝品生產(chǎn)的安全使用量和質(zhì)量可控性；應(yīng)完整保存新原料的研制、質(zhì)量控制、安全評價等相關(guān)試驗的原始數(shù)據(jù)，并留檔備查。新原料的研究及安全評估應(yīng)合法、真實、準確、完整和可追溯。

四、化妝品新原料的判定原則

化妝品新原料注冊人、備案人在新原料研究中，應(yīng)對原料的特征、組成、來源屬性、預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的實際功能等進行全面梳理和充分研究，準確、科學(xué)地判斷原料是否屬于化妝品新原料。

（一）符合以下情形之一的，屬于化妝品新原料：

1.在我國境內(nèi)**用于化妝品的**或者人工原料, 且其預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇。

2.調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

3.雖已注冊或備案，但尚未納入《已使用化妝品原料目錄》的原料。

（二）符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.原料預(yù)期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妝品定義的范疇。例如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服、吸入或者注射；某種原料發(fā)揮作用的施用部位為粘膜或者穴位等；某種原料的使用目的為疤痕修復(fù)、細胞再生或者驅(qū)蚊等。

已收錄于《已使用化妝品原料目錄》的原料。

3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。

4.實際功能或者客觀功效**出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉著”“促愈合作用”“促進重金屬外排”“抗衰老”等功能的原料；各種來源的具有促進細胞或組織增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生長因子（EGF）、成纖維細胞生長因子（FGF）、胰島素生長因子-2（IGF-2）、血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）、血小板源生長因子（PDGF）、結(jié)締組織生長因子（CTGF）、轉(zhuǎn)化生長因子β1（TGF-β1）等；其他如外泌體、干細胞來源的原料等。

五、化妝品新原料的分類原則

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)對新原料進行全面充分研究，可從原料的組成、來源屬性、制備工藝、實際功能四個維度對新原料進行科學(xué)合理分類。

（一）新原料組成分類

按照新原料化學(xué)結(jié)構(gòu)特點和純度可將新原料分為單一組分新原料和非單一組分新原料。

1.單一組分新原料

單一組分新原料應(yīng)說明原料純度或含量及其檢驗方法和結(jié)果，其單一組分化學(xué)物質(zhì)含量≥80%，并應(yīng)明確單一組分化學(xué)物質(zhì)之外的物質(zhì)組成及含量；應(yīng)明確化學(xué)結(jié)構(gòu)和相對分子質(zhì)量，提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜圖、紅外譜圖等）、檢測報告，應(yīng)有具體解析過程；若原料存在同分異構(gòu)體的還應(yīng)說明原料構(gòu)型的確定依據(jù)。聚合物還應(yīng)提供聚合度以及平均相對分子質(zhì)量及其分布的檢測方法和結(jié)果。

2.非單一組分新原料

非單一組分新原料，如多聚物、植物提取物、發(fā)酵產(chǎn)物、水解產(chǎn)物等，應(yīng)提供較終原料的具體存在形式，若因技術(shù)上不可避免添加助劑的，還需明確添加的助劑（如溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等）、使用量及其測定方法和結(jié)果；應(yīng)說明新原料主要化學(xué)成分或特征性成分（如多酚類、黃酮類、多糖類、多肽類、皂苷類等），并提供其主要化學(xué)組成的文獻依據(jù)或?qū)嶒炓罁?jù)。

對化學(xué)組成不明確或者不穩(wěn)定的原料應(yīng)開展充分研究后，再對原料進行上述分類。

（二）新原料來源屬性分類

新原料的來源屬性可分為以下幾類：

1.植物

植物來源的新原料應(yīng)說明植物的通用名稱、拉丁名、種屬名稱、物種鑒定依據(jù)（專業(yè)人員或?qū)I(yè)機構(gòu)出具的鑒定報告）、使用部位、產(chǎn)地或收集地信息、**或種植信息、制備過程、特征性組成成分、微生物情況（包括真菌感染）、農(nóng)藥和重金屬殘留以及防腐劑和/或其他添加劑等。真菌來源的新原料應(yīng)參照植物來源新原料開展研究。

直接來源于植物（包括藻）且沒有經(jīng)過化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾的復(fù)雜**物質(zhì)，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等，其來源屬性可歸類為直接來源于植物。經(jīng)過水解、發(fā)酵、組織培養(yǎng)等處理間接來源于植物的新原料，其來源屬性可歸類為間接來源于植物。

2.動物

動物來源的新原料應(yīng)說明物種來源、物種通用名稱、物種鑒定依據(jù)（專業(yè)人員或?qū)I(yè)機構(gòu)出具的鑒定報告）、使用的器官或組織、原產(chǎn)國（地區(qū)）、制備過程、特征性組成成分、微生物情況（包括病毒性污染）、防腐劑和/或其他添加劑等。

直接來源于動物且沒有經(jīng)過化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾的新原料，其來源屬性可歸類為直接來源于動物。經(jīng)過動物細胞培養(yǎng)、水解、酶解等處理間接來源于動物的新原料，其來源屬性可歸類為間接來源于動物。

3.礦物

在地殼中發(fā)現(xiàn)的無機成分的組合，或經(jīng)過處理化學(xué)結(jié)構(gòu)保持不變的該來源的物質(zhì)，其來源屬性可歸類為礦物。

礦物來源的新原料應(yīng)提供礦物名稱、制備工藝（包括物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等）、特征性組成成分、微生物情況、防腐劑和/或其他添加劑等。

4.人工合成：通過化學(xué)反應(yīng)或生物技術(shù)等人工合成的新原料，其來源屬性可歸類為人工合成。

（三）新原料制備工藝分類

新原料的制備工藝可分為以下幾類：

1.化學(xué)合成技術(shù)：通過化學(xué)反應(yīng)合成的化學(xué)物質(zhì)，如脂肪酸、脂肪醇、酯類、胺類、酰胺類、無機粉體、高分子聚合物等，其制備工藝可歸類為化學(xué)合成技術(shù)。

化學(xué)合成新原料應(yīng)說明分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、相對分子質(zhì)量；并應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認依據(jù)（如結(jié)構(gòu)鑒定圖譜及解析過程）。若新原料存在同分異構(gòu)體的，應(yīng)明確其構(gòu)型的類別和確認依據(jù)，聚合物還應(yīng)提供聚合度和平均相對分子質(zhì)量及其分布的檢測方法和結(jié)果。

2.提取分離技術(shù)：從植物、動物、礦物中如通過物理或化學(xué)提取和/或分離過程（包括機械粉碎、物理壓榨、溶劑提取、水蒸氣蒸餾、**臨界萃取等），如定向獲取和濃集植物、動物、礦物中的化學(xué)成分，如不改變其原有結(jié)構(gòu)而獲得的新原料，其制備工藝可歸類為提取分離技術(shù)。

提取分離技術(shù)制備的新原料應(yīng)說明前處理、提取方法、提取溶劑、除雜或分離/純化方法、干燥過程或配制方法等。

3.生物技術(shù)：通過發(fā)酵工程、細胞工程、基因工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程中的任一種技術(shù)獲得的新原料，其制備工藝可歸類為生物技術(shù)。

（1）發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料

利用發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料應(yīng)說明發(fā)酵生產(chǎn)菌種屬名、種名及菌種號，并提供相應(yīng)拉丁學(xué)名；提供菌種（株）來源，鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）和菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性，并開展原料穩(wěn)定性研究。

如使用菌種（株）為利用基因工程所獲得的“工程菌”，則需要提供載體構(gòu)建、工程菌（株）等詳細信息；如使用菌種（株）為細胞融合等技術(shù)進行的發(fā)酵，則應(yīng)提供使用菌株的篩選和穩(wěn)定性驗證、原生質(zhì)體的制備、融合等詳細信息。

發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料的底物應(yīng)為單一來源，生產(chǎn)菌種原則上為單一菌種，如使用兩種菌種以上的，應(yīng)提供每種菌種的上述資料、多菌種使用的必要性和不同菌種間是否發(fā)生影響作用、發(fā)酵產(chǎn)物中的質(zhì)控指標和產(chǎn)生風(fēng)險物質(zhì)的驗證資料。

（2）細胞工程技術(shù)制備新原料

利用細胞工程技術(shù)制備的新原料應(yīng)明確細胞系/株來源的相關(guān)信息，如細胞系/株的名稱、構(gòu)建過程及培養(yǎng)條件等。采用已建株的細胞系/株，應(yīng)具有細胞來源的證明資料如鑒別標志、種屬鑒定的確證資料，需闡述細胞的基本特征如形態(tài)、培養(yǎng)和生長一般特征、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)液要求。若為轉(zhuǎn)基因細胞系，應(yīng)同時說明載體構(gòu)建、工程菌（株）等詳細信息。

應(yīng)用生物技術(shù)制備的新原料應(yīng)說明制備工藝過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)如酶、化學(xué)試劑、溶劑、載體、抗體、殘留DNA或RNA片段等；應(yīng)說明原料相關(guān)的風(fēng)險物質(zhì)如修飾形式（去酰胺化、異構(gòu)體、糖基化等）、聚合體、多聚體等；應(yīng)明確微生物污染控制情況及測定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等的控制標準。

4.水解技術(shù)：通過酸、堿或酶水解獲得的新原料，其制備工藝可歸類為水解技術(shù)。

酶水解新原料應(yīng)說明生產(chǎn)所用酶的結(jié)構(gòu)、催化活性、催化機理、影響因素，反應(yīng)底物、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)物及可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物和風(fēng)險物質(zhì)等。

5.其他技術(shù)：通過除上述制備工藝之外的其他技術(shù)獲得的新原料，其制備工藝歸類為其他技術(shù)。

原料制備過程中由于技術(shù)原因不可避免存在或保證原料質(zhì)量而添加溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等的新原料，應(yīng)明確原料組成及相關(guān)比例的測定方法和結(jié)果，并明確原料的質(zhì)量規(guī)格。

（四）新原料實際功能分類

新原料注冊人或備案人應(yīng)對新原料功效開展充分研究，結(jié)合對主要成分相關(guān)的文獻和研究基礎(chǔ)，按照新原料功效研究有關(guān)要求對新原料已知或應(yīng)有的功能進行充分研究，依據(jù)相關(guān)研究結(jié)果確定新原料的實際功能。

具有防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有較高生物活性，存在較高風(fēng)險?；瘖y品新原料注冊人、備案人應(yīng)明確新原料實際具有的功能，并明確是否具有較高生物活性，結(jié)合新原料的特征、使用目的，判定新原料應(yīng)屬于《規(guī)定》中的具體情形，并按不同情形分類要求開展研究及安全評估。對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能之一的，應(yīng)按照上述功能的要求開展安全評估。

化妝品新原料的命名原則

化妝品新原料名稱一般包括原料標準中文名稱、英文名稱/INCI名稱及其ID號。若新原料有較為常用或被化妝品行業(yè)廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫等，應(yīng)同時予以注明，并提供相關(guān)說明。新原料的名稱應(yīng)根據(jù)其結(jié)構(gòu)組成、來源屬性和制備工藝等準確命名，并與制備工藝終產(chǎn)物形式相符。若新原料存在同分異構(gòu)體的，應(yīng)在原料名稱中明確其構(gòu)型，比如α型或β型。

新原料的標準中文名稱應(yīng)按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的原則進行命名，例如直接來源于植物的新原料應(yīng)按照“中文名+拉丁學(xué)名+使用部位+使用形式”的格式命名。如果原料已經(jīng)被《國際化妝品原料字典和手冊》收錄，應(yīng)明確原料的INCI名稱及其ID號碼。


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• 詞條

  詞條說明

• 什么是化妝品標簽？

  什么是化妝品標簽？答：根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*三條，化妝品標簽，是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。也就是說，標簽既包括“軟件”信息，也包括“硬件”信息載體。

• 多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交？

  多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條“多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。”

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》化妝品補充檢驗方法的公告（2024年*57號）

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局批準《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》化妝品補充檢驗方法，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。 附件：化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定（BJH 202402） 國家藥監(jiān)局 2024年5月10日國家藥品監(jiān)督管理局2024年*57號公告附件.docx

• 進行化妝品注冊或備案申請時，質(zhì)量安全負責(zé)人有什么規(guī)定？

  問題1：質(zhì)量安全負責(zé)人任職條件有什么要求？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*三十二條規(guī)定質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。 問題2：質(zhì)量安全負責(zé)人簡歷提供哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*十三條規(guī)定質(zhì)量安全負責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。質(zhì)量安全負責(zé)人相關(guān)專業(yè)知識和質(zhì)量安全管理經(jīng)驗應(yīng)當(dāng)符