化妝品美國FDA檢測職責有哪些

時間：2023-08-30

化妝品美國FDA檢測職責有哪些眾所周知，FDA 之前有一項化妝品自愿注冊計劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊和產品列名的要求，FDA于 2023年3月27日結束了該自愿注冊計劃，并計劃在2023年10月推出新的注冊系統以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊和產品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊及產品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊和產品列名的建議和說明。

美國代理人職責：美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

無論平均年銷售額是多少，從事下列產品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊和上市要求：在習慣或平常使用條件下經常接觸眼睛粘膜的化妝品；注射用化產品；內用化妝品；在習慣或通常使用條件下改變外觀**過24 小時且不由消費者移除的化妝品。已經按照相關法規(guī)要求按照器械或藥品完成注冊。例如，既是藥品又是化妝品的產品，其必須按照藥品完成注冊，這時便*按照化妝品注冊。

FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統；4個主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

眾所周知，FDA 之前有一項化妝品自愿注冊計劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊和產品列名的要求，FDA于 2023年3月27日結束了該自愿注冊計劃，并計劃在2023年10月推出新的注冊系統以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊和產品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊及產品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊和產品列名的建議和說明。

化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。1）填寫化妝品企業(yè)FDA申請表。2）產品做FDA注冊，提供配方成分表。3）企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼；4）產品注冊成功后有對應的產品FDA列名號（注：FDA官網沒有直接對外查詢的服務窗口）

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