普通化妝品備案申報留樣常見問題解答

時間：2023-09-15

問題1：留樣的主要目的是什么？

答：產(chǎn)品留樣的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實化妝品備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任；同時在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。

問題2：留樣的總體要求是什么？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當對每批次出廠的產(chǎn)品留樣，留存樣品應當保持原始銷售包裝且留樣數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2021年*140號），2022年1月1日后境外化妝品備案人應當對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣，分多次進口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應當至少于**進口時留樣一次。

問題3：留樣的主體是誰？

答：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*二十九條、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十六條、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條、*五十六條，化妝品備案人應當對每批出廠的產(chǎn)品留樣，委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)也應當留樣。

問題4：留樣的數(shù)量如何確定？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品留樣數(shù)量應當至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求，同時企業(yè)應當結(jié)合質(zhì)量管理實際確定留樣數(shù)量。部分類別產(chǎn)品的留樣數(shù)量可參考國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》中“化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表”執(zhí)行，對該表中未列的產(chǎn)品類型，化妝品備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。彩妝類產(chǎn)品凈含量**1克的，在成品留樣的同時，可以結(jié)合其半成品對產(chǎn)品進行留樣，留樣的數(shù)量應當能夠滿足開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗所需。

化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表

問題5：留樣的包裝要求是什么？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條“出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個化妝品且全部為較小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的較小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應當留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯?！币簿褪钦f成品留樣應當保持原始銷售包裝。當套盒產(chǎn)品中內(nèi)含有多個化妝品且全部為較小銷售單元時，該類套盒產(chǎn)品可以選擇兩種方式進行留樣：一種留樣方式是對套盒產(chǎn)品整體進行留樣；另一種留樣方式是對銷售包裝內(nèi)的較小銷售包裝單元留樣，同時留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。半成品留樣應當密封且保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等在內(nèi)的標簽信息。

問題6：留樣地點的要求是什么？

答：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*二十九條、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條，生產(chǎn)企業(yè)應當在其住所或者生產(chǎn)地址進行留樣，這里的生產(chǎn)企業(yè)包括自主生產(chǎn)的備案人也包括受托生產(chǎn)企業(yè)。

對于委托生產(chǎn)的化妝品備案人，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*五十六條“委托方應當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣?！睂Α捌渥∷蛘咧饕?jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不**出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。產(chǎn)品的留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在**留樣之日起20個工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

境內(nèi)責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應當參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點的選擇應當能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的產(chǎn)品貯存要求。

問題7：留樣如何管理？

答：化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求，建立相關制度并有效貯存留樣產(chǎn)品，保存留樣記錄。僅從事半成品配置的化妝品備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)也應當按規(guī)定對產(chǎn)品進行留樣。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

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詞條
詞條說明
2019年03月14日化妝品待領信息
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