眼影美國FDA注冊申請流程

時間：2023-09-18作者：深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司瀏覽：9

眼影美國FDA注冊申請流程。FDA檢查重點(diǎn)：評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)；4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

美國于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限。


 　　什么是VCRP？VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)，根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。


眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項(xiàng)化妝品自愿注冊計(jì)劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊計(jì)劃，并計(jì)劃在2023年10月推出新的注冊系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊及產(chǎn)品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊和產(chǎn)品列名的建議和說明。


 化妝品成分必須獲得FDA的允許并進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)簽，違反FDA法規(guī)的常見做法是對美容產(chǎn)品的要求不當(dāng)，化妝品要求與藥品要求之間的區(qū)別可能非常微妙，如果不理解這些要求，則會導(dǎo)致FDA采取強(qiáng)制措施。

 
深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質(zhì)分析測試和認(rèn)證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認(rèn)證測試機(jī)構(gòu)。


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