俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)安全性注冊(cè)和專業(yè)知識(shí)

時(shí)間：2023-09-19作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：14

1.本規(guī)則是根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》*31條*2款和2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)定》*4條*2款，2014年12月23日制定醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查程序（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查），修改醫(yī)療器械的注冊(cè)文件，頒發(fā)重復(fù)的注冊(cè)證書(shū)以及拒絕注冊(cè)醫(yī)療器械，暫停并在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟）的框架內(nèi)取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效性（取消）。

2.在過(guò)渡期內(nèi)，應(yīng)根據(jù)聯(lián)盟成員國(guó)（以下簡(jiǎn)稱“成員國(guó)”）的法律或本規(guī)則由醫(yī)療器械制造商（其授權(quán)代表）選擇醫(yī)療器械的檢查和注冊(cè)。

3.這些規(guī)則中使用的概念是指：

“醫(yī)療設(shè)備的安全性”-沒(méi)有與危害生命，人類健康和環(huán)境相關(guān)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

“確認(rèn)”是通過(guò)提供客觀證據(jù)證明已滿足特定用途或應(yīng)用的要求的確認(rèn)；

“軟件驗(yàn)證”-確認(rèn)軟件是否適合解決特定應(yīng)用程序問(wèn)題的過(guò)程；

“驗(yàn)證”-根據(jù)提供滿足特定要求的客觀證據(jù)進(jìn)行的確認(rèn)；

“軟件驗(yàn)證”-確認(rèn)軟件是否符合既定要求（包括相應(yīng)的技術(shù)任務(wù)，規(guī)格，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的過(guò)程；

“承認(rèn)狀態(tài)”-成員國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（*組織）執(zhí)行同意參考狀態(tài)的*意見(jiàn)的程序；

“在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一注冊(cè)簿”-在聯(lián)盟范圍內(nèi)注冊(cè)并授權(quán)用于醫(yī)療用途的醫(yī)療設(shè)備的電子數(shù)據(jù)庫(kù)；

“申請(qǐng)人”是指居住在成員國(guó)中的制造商或其授權(quán)代表；

“操作系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)和標(biāo)記”-分析有關(guān)軟件開(kāi)發(fā)中使用的操作系統(tǒng)的信息，以評(píng)估保護(hù)軟件免受未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)的可能性；

“醫(yī)療器械的質(zhì)量”-影響醫(yī)療器械按照**電聯(lián)要求按預(yù)期方式工作的能力的一組特性和特征；

“根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類”-將醫(yī)療設(shè)備歸屬或確定屬于醫(yī)療用途的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)類別之一；

“醫(yī)療器械部件”-不是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械制造商打算用作醫(yī)療器械一部分或與醫(yī)療器械結(jié)合使用的塊，零件，產(chǎn)品要素，材料，備件；

“體外診斷醫(yī)療器械”-單獨(dú)或彼此組合使用的，用于醫(yī)療目的的任何儀器，儀器，設(shè)備，設(shè)備，材料，試劑，校準(zhǔn)物，對(duì)照材料和其他產(chǎn)品，以及必要時(shí)使用的附件*產(chǎn)品用于其預(yù)期目的（包括**軟件），以及制造商打算用于體外研究人類生物材料樣品的信息，以獲得有關(guān)生理或病理狀態(tài)，先天性病理，易患某種臨床狀況或疾病，與潛在接受者的組織相容性的信息，預(yù)測(cè)對(duì)**干預(yù)措施的反應(yīng)，選擇**藥物和/或監(jiān)測(cè)**；

“醫(yī)療器械的修改”-一種具有與主要醫(yī)療器械相同的設(shè)計(jì)特征的醫(yī)療器械，是在主要產(chǎn)品的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的，目的是改進(jìn)，擴(kuò)展或?qū)ｉT(mén)用于醫(yī)療目的；

“多中心軟件研究”-在計(jì)劃的使用條件下，在多個(gè)外部實(shí)驗(yàn)站點(diǎn)（企業(yè)外部-此類軟件的開(kāi)發(fā)人員）同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試。

“注冊(cè)號(hào)”-在醫(yī)療器械注冊(cè)期間分配給他們的代碼名稱，將其輸入到在聯(lián)盟內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械統(tǒng)一注冊(cè)簿中，并在醫(yī)療器械在聯(lián)盟內(nèi)流通時(shí)保持不變；

“注冊(cè)證明書(shū)”-確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)事實(shí)的統(tǒng)一的文件格式；

“醫(yī)療器械的注冊(cè)”-由授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療器械的醫(yī)療使用許可的程序；

“參考狀態(tài)”-申請(qǐng)人選擇的成員國(guó)，其授權(quán)機(jī)構(gòu)注冊(cè)了醫(yī)療設(shè)備；

“制造商的授權(quán)代表”-注冊(cè)為個(gè)人企業(yè)家的法人實(shí)體或自然人，其是成員國(guó)的居民，并根據(jù)醫(yī)療器械制造商的授權(quán)書(shū)被授權(quán)代表其利益，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在聯(lián)盟內(nèi)的流通和滿足強(qiáng)制性要求適用于醫(yī)療設(shè)備。

4.醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查是其在聯(lián)盟內(nèi)流通的強(qiáng)制性條件，并由參考州的授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。同時(shí)，對(duì)在聯(lián)盟**內(nèi)制造并從*三國(guó)進(jìn)口到聯(lián)盟關(guān)稅區(qū)的醫(yī)療器械也施加了相同的要求。

5.在向參考州的授權(quán)機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊(cè)和檢查申請(qǐng)之前，申請(qǐng)人要收集醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，并準(zhǔn)備相應(yīng)的注冊(cè)檔案。

6.為了準(zhǔn)備注冊(cè)卷宗，申請(qǐng)人：

a）接受*組織對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查的初步咨詢（如有必要）；

b）進(jìn)行技術(shù)測(cè)試和測(cè)試（研究），以評(píng)估醫(yī)療器械的生物學(xué)作用，以確認(rèn)是否符合申請(qǐng)人選擇的有權(quán)進(jìn)行此類測(cè)試的機(jī)構(gòu)和組織中醫(yī)療器械的一般安全性和有效性要求，其標(biāo)簽要求和操作文件要求）以醫(yī)療器械注冊(cè)為目的的研究，并已納入聯(lián)盟授權(quán)組織（以下簡(jiǎn)稱“授權(quán)組織”）的統(tǒng)一注冊(cè)簿中；

c）根據(jù)在申請(qǐng)人選擇的授權(quán)組織中進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（研究）的規(guī)則進(jìn)行臨床試驗(yàn)（研究），或在注冊(cè)卷宗中包括可用的臨床數(shù)據(jù)。

7.為了注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備由成員國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)確定的*組織（以下簡(jiǎn)稱*組織）進(jìn)行檢查。

8.醫(yī)療器械制造商應(yīng)根據(jù)潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)，按照歐亞經(jīng)濟(jì)**（以下簡(jiǎn)稱**）批準(zhǔn)的要求，實(shí)施和維護(hù)該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，以實(shí)施，維護(hù)和評(píng)估醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。

9.在注冊(cè)和檢查醫(yī)療設(shè)備時(shí)，授權(quán)機(jī)構(gòu)會(huì)相互認(rèn)可技術(shù)測(cè)試，研究（測(cè)試）的結(jié)果，以評(píng)估這些醫(yī)療設(shè)備，臨床試驗(yàn)，為批準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器類型（與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療儀器相關(guān)）的測(cè)試確保測(cè)量的一致性的國(guó)家監(jiān)管領(lǐng)域，其清單由**批準(zhǔn)），前提是必須按照**制定的要求和規(guī)則進(jìn)行測(cè)量。

10.醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)是由參考國(guó)家根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的檢查結(jié)果和認(rèn)可國(guó)家對(duì)*意見(jiàn)的認(rèn)可而進(jìn)行的。

11.確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)事實(shí)的文件是注冊(cè)證書(shū)，其填寫(xiě)表格和規(guī)則根據(jù)：附錄1。

注冊(cè)證書(shū)是無(wú)限期簽發(fā)的，并且在聯(lián)盟內(nèi)有效。

12.注冊(cè)的醫(yī)療器械必須符合**批準(zhǔn)的關(guān)于醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求，其標(biāo)簽和操作文件的要求。醫(yī)療設(shè)備制造商（其授權(quán)代表）負(fù)責(zé)使醫(yī)療設(shè)備符合這些一般要求。

13.醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查費(fèi)用應(yīng)由申請(qǐng)人根據(jù)成員國(guó)的法律承擔(dān)。

14.在同一制造商根據(jù)聯(lián)盟使用的醫(yī)療器械的名稱同時(shí)對(duì)與同一類型醫(yī)療器械有關(guān)的醫(yī)療器械的幾種修改進(jìn)行同時(shí)備案注冊(cè)的情況下，彼此之間的差異在于配置和/或技術(shù)參數(shù)的變化不影響工作原理以及與一類潛在使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的功能性目的，申請(qǐng)人提交1份申請(qǐng)和1份注冊(cè)檔案。如果根據(jù)*的命名法所提交的修改涉及不同類型的醫(yī)療設(shè)備，則每個(gè)修改都應(yīng)單獨(dú)注冊(cè)，并提供單獨(dú)的注冊(cè)文件。

15.如果根據(jù)本規(guī)則注冊(cè)的醫(yī)療器械在申請(qǐng)人先前未*為承認(rèn)國(guó)的成員國(guó)以及加入**聯(lián)盟的成員國(guó)中申請(qǐng)注冊(cè)，則注冊(cè)程序應(yīng)根據(jù)授權(quán)機(jī)構(gòu)的*意見(jiàn)進(jìn)行（*組織）的參考狀態(tài)。在這種情況下，參考狀態(tài)的授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)表明所有識(shí)別狀態(tài)的注冊(cè)證書(shū)。










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