中藥制劑純化水設(shè)備-權(quán)坤

藥制劑生產(chǎn)過程中，水作為溶劑和溶媒經(jīng)常被使用。而純化水的質(zhì)量直接關(guān)系到制造出的中藥制劑的質(zhì)量和安全性。純化水不僅需要去除其中的微生物、**物、無機(jī)鹽等雜質(zhì)，還需要滿足一定的純度標(biāo)準(zhǔn)，以確保中藥制劑的質(zhì)量和有效性。因此，建立一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的純化水系統(tǒng)是中藥制劑生產(chǎn)中的必要環(huán)節(jié)。

1. 去除微生物的環(huán)節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境中的微生物對(duì)純化水的污染是非常常見的。因此，GMP純化水系統(tǒng)需要包括一個(gè)有效的殺菌工藝，確保純化水中的細(xì)菌、真菌和病毒等微生物被徹底去除。常用的殺菌方法包括紫外線輻照、臭氧、過濾等。

2. 去除**物的環(huán)節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)過程中常常涉及各種**溶劑，這些**物會(huì)對(duì)純化水造成污染，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。因此，GMP純化水系統(tǒng)需要采取相應(yīng)的工藝來去除**物，如活性炭吸附、氧化分解等。

3. 去除無機(jī)鹽的環(huán)節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)中的無機(jī)鹽在純化水中的含量應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以確保中藥制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。GMP純化水系統(tǒng)需要采用一系列的水質(zhì)處理設(shè)備和工藝，如反滲透、電離子交換等，來去除純化水中的無機(jī)鹽。

設(shè)計(jì)要點(diǎn):

1. 生產(chǎn)過程需定期監(jiān)測(cè)和記錄純化水質(zhì)量，確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌、總可溶性固體、電導(dǎo)率、重金屬等指標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)可采用自動(dòng)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或人工抽樣檢測(cè)手段。

2. 自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有報(bào)警機(jī)制，當(dāng)純化水質(zhì)量不達(dá)標(biāo)時(shí)發(fā)出警報(bào)并自動(dòng)停機(jī)，以防止不合格純化水用于生產(chǎn)。

3. GMP純化水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置備用設(shè)備，確保純化水供應(yīng)的持續(xù)性。備用設(shè)備應(yīng)與主設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換，以應(yīng)對(duì)意外情況。

4. 設(shè)備采用不銹鋼材質(zhì)，避免對(duì)純化水質(zhì)量的二次污染。設(shè)備內(nèi)表面平整，易清洗，確保純化水的純度。