藥品包裝檢測的重要的意義

時間：2024-11-18作者：中包包裝研究院有限公司中山分公司瀏覽：40

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，使得商品**化、電商化得以實(shí)現(xiàn)，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運(yùn)輸過程中的保護(hù)作用也越來越被重視。近十年來，我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說，具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴(yán)格、需求量大的特點(diǎn)。

與此同時，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)，催生了我國藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建，并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展，也正在加快與**接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測，從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。

那么，醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中常見的標(biāo)準(zhǔn)和測試項(xiàng)目及原理都有哪些呢？

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn)，實(shí)際運(yùn)輸過程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。

根據(jù)這個特點(diǎn)，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測試的項(xiàng)目和試驗(yàn)順序，較為全面地涵蓋了常規(guī)的運(yùn)輸包裝檢測中的常見測試項(xiàng)目，將運(yùn)輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全面地模擬考核。運(yùn)輸試驗(yàn)的基本流程如下：

1.確定參考標(biāo)準(zhǔn)

通常參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》DC13。



2.測試項(xiàng)目參數(shù)確定

藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實(shí)際運(yùn)輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可以根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸情況進(jìn)行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運(yùn)輸?shù)?。下表為針對一般無菌醫(yī)療器械包裝件的推薦參數(shù)表，具體請根據(jù)實(shí)際情況與實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通。




在藥品包裝檢測時運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？

**是堆碼高度，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推；

*二，如果在真實(shí)運(yùn)輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識，并且明確規(guī)定只有一個運(yùn)輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無特殊要求，壓力試驗(yàn)和振動試驗(yàn)會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行全面考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設(shè)計(jì)，從而未能通過試驗(yàn)的情況。

最后，在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？

**、接受準(zhǔn)則。

標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，針對實(shí)際使用特點(diǎn)，可以較加有針對性地提出具體要求，如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。

第二、樣品數(shù)量。

無論是包裝材料測試、加速老化試驗(yàn)以及運(yùn)輸測試，都需要一定數(shù)量的備樣，以供測試中遇到特殊情況，可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少，測試前請與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員充分溝通。

第三、樣品寄送。

在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運(yùn)輸測試前樣品的相對完好狀態(tài)，避免由于物流過程的操作影響試驗(yàn)結(jié)果。

 


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• ISTA 1A：2014重量不大于68kg的包裝件的非模擬運(yùn)輸測試

  1. 目的： 規(guī)定了 ISTA 1A 試驗(yàn)方法，包括振動、沖擊試驗(yàn)。 2. 適用范圍： 適用于重量不大于 68kg 的單個包裝件。 3. 使用設(shè)備： 模擬運(yùn)輸試驗(yàn)機(jī)、跌落試驗(yàn)機(jī)、斜面沖擊臺 4. 參考標(biāo)準(zhǔn)： ISTA 1A ：2014 重量不大于 68kg 的包裝件的非模擬運(yùn)輸測試 5. 具體內(nèi)容： 5.1 對包裝件按如下方式進(jìn)行面、楞、角的標(biāo)識。 5.2 試驗(yàn)條件如下表所示： 次序 試驗(yàn)類別 試