《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》問答

時間：2024-04-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：18

一、制定《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》）的目的和意義是什么？

化妝品風(fēng)險物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報告的重要內(nèi)容。對化妝品中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)進行全面危害識別并評估，能有效評價化妝品的潛在風(fēng)險。中國食品藥品檢定研究院通過充分調(diào)研我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，參考國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)以及相關(guān)評估結(jié)論，并結(jié)合審評實踐，基于風(fēng)險管理的原則，明確不同類別風(fēng)險物質(zhì)的評估要求，從而指導(dǎo)行業(yè)評價化妝品的潛在風(fēng)險，促進行業(yè)提高化妝品原料風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險防控水平。

二、對于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）中有限制使用要求的原料，其風(fēng)險物質(zhì)評估要求是什么？

《技術(shù)規(guī)范》對收錄在化妝品限用組分和準用組分表中的原料存在風(fēng)險物質(zhì)的限制和要求主要有兩種情形，一種情形是針對原料本身進行限制，另一種情形是針對使用上述原料的產(chǎn)品進行限制。

情形一：針對原料本身中的風(fēng)險物質(zhì)進行限制的原料如2,6-二羥乙基氨甲苯、HC黃2號等，可通過該原料的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風(fēng)險物質(zhì)（如亞硝胺）進行評估；也可通過原料中的風(fēng)險物質(zhì)（如亞硝胺）含量的檢驗報告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關(guān)控制指標（包括風(fēng)險物質(zhì)含量等）符合《技術(shù)規(guī)范》要求。

情形二：針對使用上述原料的產(chǎn)品中存在的風(fēng)險物質(zhì)進行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-7等，可通過該原料的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風(fēng)險物質(zhì)（如丙烯酰胺）進行評估；也可通過原料或者產(chǎn)品中的風(fēng)險物質(zhì)（如丙烯酰胺）含量的檢驗報告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進行評估，以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》要求。

除上述兩種主要情形外，還有一些原料中的風(fēng)險物質(zhì)是同時針對原料本身及其應(yīng)用的產(chǎn)品進行限制的，如三乙醇胺，其中的風(fēng)險物質(zhì)仲鏈烷胺的限制要求是針對原料本身的，而其中的風(fēng)險物質(zhì)亞硝胺的限制要求是針對其應(yīng)用的產(chǎn)品的，對于此種情形中的風(fēng)險物質(zhì)應(yīng)參照情形一進行評估。

三、企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)的未在《技術(shù)指導(dǎo)原則》中列出的風(fēng)險物質(zhì)如何設(shè)置管理要求？

《技術(shù)指導(dǎo)原則》僅是在現(xiàn)有技術(shù)水平和認知下對化妝品中常見的風(fēng)險物質(zhì)提出了相應(yīng)的評估要求。鼓勵企業(yè)根據(jù)原料的來源、組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對產(chǎn)品中的風(fēng)險物質(zhì)進行全面識別，若發(fā)現(xiàn)未在《技術(shù)指導(dǎo)原則》中列出的風(fēng)險物質(zhì)，按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展評估，評估結(jié)論安全的原料方可使用。


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