潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)的選擇

時(shí)間：2024-06-17作者：蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司瀏覽：16

潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)的選擇
















            通過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定監(jiān)測點(diǎn)的位置。在線監(jiān)測系統(tǒng)的取樣點(diǎn)要考慮到設(shè)備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定在線監(jiān)測系統(tǒng)有的監(jiān)測點(diǎn)。







下列因素在確定監(jiān)測點(diǎn)的時(shí)候應(yīng)該加以考慮：

工作地點(diǎn)在何處










工作地點(diǎn)附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性

生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性

哪些區(qū)域人員活動(dòng)頻繁










             在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品

哪些部位的微生物污染可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響

在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)*長菌










             哪些地方是清潔、或時(shí)難覆蓋/接觸或難奏效的部位

             通過凍干灌裝線舉例來說明。根據(jù)灌裝操作過程，每條灌裝線至少應(yīng)設(shè)置3個(gè)監(jiān)控點(diǎn)：進(jìn)口轉(zhuǎn)盤處、灌裝點(diǎn)、封蓋區(qū)半膠塞，轉(zhuǎn)盤處，放置空瓶，經(jīng)常有人員的活動(dòng)，*發(fā)生污染事件，灌裝區(qū)是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)，粒子污染事件將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，封蓋區(qū)半膠塞也是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn);凍干機(jī)前設(shè)置監(jiān)測點(diǎn)，冷凍干燥機(jī)前，瓶口沒有密封住，需要保證冷凍干燥機(jī)的送料區(qū)附近的空氣質(zhì)量;灌裝線背景區(qū)設(shè)置監(jiān)測點(diǎn)，該采樣點(diǎn)可以作為B級背景區(qū)的參考點(diǎn)，同時(shí)當(dāng)有污染物進(jìn)入的時(shí)候，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，有一個(gè)預(yù)警的作用。













            事實(shí)上，在確定采樣點(diǎn)具體位置的時(shí)候，還應(yīng)該根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的情況，根據(jù)設(shè)備布置和實(shí)際人員的操作位置，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，終來確定。在風(fēng)險(xiǎn)評估過程中識別在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確保在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的正常運(yùn)行及數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性、完整性。

















蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司專注于塵埃粒子計(jì)數(shù)器,風(fēng)量儀,在線多點(diǎn)實(shí)時(shí)潔凈室粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測等

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