較新標(biāo)準(zhǔn)的注冊咨詢，檢測與臨床驗(yàn)證 | 無創(chuàng)血壓計(jì)

時(shí)間：2024-11-27作者：鴻盟醫(yī)學(xué)技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：1

無創(chuàng)血壓計(jì)，作為一種**的醫(yī)療設(shè)備，以其*特的無創(chuàng)測量方式和便捷的操作特性，在醫(yī)療領(lǐng)域和健康監(jiān)測中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康意識(shí)的日益增強(qiáng)，無創(chuàng)血壓計(jì)的重要性也日益凸顯。它不僅能夠?yàn)獒t(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確、可靠的血壓數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷和**方案的制定，還能夠方便患者在家中進(jìn)行自我監(jiān)測，及時(shí)了解自己的血壓狀況，從而采取有效的措施來維護(hù)健康。


產(chǎn)品原理：
無創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品的原理主要基于對(duì)人體動(dòng)脈壓力波的感知和測量。其工作原理大致可以分為間接法測量血壓和直接法測量血壓兩大類，以下是具體的解釋：
一、間接法測量血壓
袖帶式方法：無創(chuàng)血壓計(jì)通過袖帶的充氣和放氣來感知?jiǎng)用}壓力波的變化。當(dāng)袖帶充氣時(shí)，動(dòng)脈會(huì)被壓迫，此時(shí)通過充氣壓力和動(dòng)脈血液的壓力波可以間接測量到血壓值。放氣時(shí)，血管被釋放，血壓波便可以觀察到。血壓計(jì)會(huì)根據(jù)這些波形進(jìn)行計(jì)算，從而確定收縮壓、舒張壓等血壓水平。
振動(dòng)法：這一方法是通過感應(yīng)動(dòng)脈中的壓力波來間接測量血壓。血流在動(dòng)脈中通過時(shí)，會(huì)產(chǎn)生不同頻率的振動(dòng)，這些振動(dòng)會(huì)被傳感器感應(yīng)到并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的電力信號(hào)。血壓計(jì)根據(jù)這些信號(hào)進(jìn)行計(jì)算，從而得出血壓值。
二、直接法測量血壓
光學(xué)方法：利用光傳感器對(duì)動(dòng)脈壓力波進(jìn)行感知。光傳感器可以通過反射或透射光信號(hào)來檢測動(dòng)脈壓力波的變化，然后將這些信號(hào)轉(zhuǎn)化為電力信號(hào)，并通過計(jì)算得到血壓值。
超聲法：利用超聲波技術(shù)進(jìn)行血壓監(jiān)測的方法。通過放置超聲傳感器來感知?jiǎng)用}壓力波的變化。超聲波可以穿透人體組織，直接感應(yīng)到血流的動(dòng)態(tài)變化，傳感器將這些信號(hào)轉(zhuǎn)化為電力信號(hào)，并通過計(jì)算得到血壓值。

主要特點(diǎn)：
一、無創(chuàng)性
二、操作簡便
三、適用廣泛
四、準(zhǔn)確性相對(duì)較高
五、可重復(fù)性好
六、多功能性
七、安全性高


適用人群：
高血壓患者，用于日常血壓監(jiān)控。
老年人，方便自我監(jiān)測血壓變化。
醫(yī)療單位，作為快速、準(zhǔn)確的血壓測量工具。

預(yù)期用途：
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

產(chǎn)品分類：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄（2017年*104號(hào)）》
血壓計(jì)的醫(yī)療器械分類如下：

監(jiān)管類別：二類
分類編號(hào)：07-03-03
07：醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
03：生理參數(shù)分析測量設(shè)備
03：無創(chuàng)血壓測量設(shè)備


產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)：
略

檢測要求：
· 所有使用示波法的無創(chuàng)血壓計(jì)均需按照新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。
· 這意味著企業(yè)需要較新檢測標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合較新的技術(shù)要求。

注冊申報(bào)流程：
略

臨床評(píng)價(jià)路徑：
07-03-03 無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì) 無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動(dòng)脈血壓。
該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告。

臨床驗(yàn)證：
· 雖然部分產(chǎn)品可能列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，但企業(yè)仍需提交證明材料。
· 證明內(nèi)容需表明申報(bào)產(chǎn)品與目錄中所述產(chǎn)品具有“連續(xù)性”，即與已上市產(chǎn)品具有“基本連續(xù)性”。
· 是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況來判斷。若無法證明連續(xù)性，則可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

合規(guī)建議：
· ?及時(shí)較新檢測標(biāo)準(zhǔn)?：企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的較新標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)較新自身的檢測體系，確保產(chǎn)品符合新要求。
· ?準(zhǔn)備充分的證明材料?：對(duì)于可能列入免于臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備充分的證明材料，以證明產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品的連續(xù)性。
· ?尋求專業(yè)支持?：對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，企業(yè)可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持，如鴻盟醫(yī)學(xué)等專注于醫(yī)療器械臨床領(lǐng)域的公司，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。


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  詞條說明

• 較新標(biāo)準(zhǔn)的注冊咨詢，檢測與臨床驗(yàn)證 | 無創(chuàng)血壓計(jì)

  無創(chuàng)血壓計(jì)，作為一種**的醫(yī)療設(shè)備，以其*特的無創(chuàng)測量方式和便捷的操作特性，在醫(yī)療領(lǐng)域和健康監(jiān)測中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康意識(shí)的日益增強(qiáng)，無創(chuàng)血壓計(jì)的重要性也日益凸顯。它不僅能夠?yàn)獒t(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確、可靠的血壓數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷和**方案的制定，還能夠方便患者在家中進(jìn)行自我監(jiān)測，及時(shí)了解自己的血壓狀況，從而采取有效的措施來維護(hù)健康。 產(chǎn)品原理： 無創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品