醫(yī)藥用級葡甲胺藥典的理化性質(zhì)

時間：2018-11-19作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：423

醫(yī)藥用級葡甲胺藥典的理化性質(zhì)

中文名稱：葡甲胺CAS號：葡甲胺6284-40-8

中文別名：N-甲基-D-葡胺；N-甲基-D-葡萄糖胺;N-甲基-D-葡糖胺;

MDL號：MFCD00004707

EINECS號：228-506-9

BRN號：385906

PubChem號：24897320

分子式：C7H17NO5

分子量：195.21400

英文名稱：N-methylglucamine

英文別名：N-Methyl-D-glucamine;1-Deoxy-1-methylaminosorbitol;D-Glucitol, 1-deoxy-1-(methylamino)-;

檢查

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，照紫外－可見分光光度法，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。

有關(guān)物質(zhì)

取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用氫型陽離子交換樹脂，磺化交聯(lián)的苯乙烯－二乙烯基共聚物為填充劑的硅膠基質(zhì)色譜柱；以三氟乙酸－甲酸－水（0.05：0.3：100）為流動相；示差折光檢測器；柱溫35℃。葡甲胺峰與雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。 [3]

還原性物質(zhì)

取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，流水冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自上述“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計，不得過0.2%。 [3]

干燥失重

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品2.0g，置坩堝中，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點(diǎn)燃，燃盡后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸濕潤，蒸干，至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，繼續(xù)在500～600℃熾灼至完全灰化，放冷后，加5ml鹽酸，水浴加熱使殘?jiān)芙?，加?/span>23ml，作為供試品溶液，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。 [3]

熱原

取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中約含0.12g的溶液，依法檢查，劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定。

 

藥典標(biāo)準(zhǔn)

主要化學(xué)活性成分

本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品計算，含C7H17NO5不得少于99.0%。 [3]

性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味微甜，帶咸澀。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三L甲W中幾乎不溶。

熔點(diǎn)為128～132℃。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，在25℃時，依法測定，比旋度為-15.5°至-17.5°。 [3]

鑒別

（1）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。

（2）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。

（3）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》463圖）一致。 [3]

含量測定

取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.52mg的C7H17NO5。 [3]

藥物分析

方法名稱： 葡甲胺的測定—中和滴定法

應(yīng)用范圍： 本方法采用滴定法測定葡甲胺的含量。

本方法適用于葡甲胺。

方法原理： 供試品加水使溶解后，加甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，記錄鹽酸滴定液的使用量，計算，即得。

試劑： 1. 水（新沸放置至室溫）

2.鹽酸滴定液（0.1mol/L）

3.甲基紅指示液

4. 基準(zhǔn)無水碳酸鈉

儀器設(shè)備：

試樣制備： 1.鹽酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取鹽酸9.0mL，加水適量使成1000mL，搖勻。

標(biāo)定：取在270-300℃干燥恒重的基準(zhǔn)無水碳酸鈉約0.15g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液顏色有綠色變?yōu)榘底仙?。?/span>1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于5.3mg的無水碳酸鈉。根據(jù)本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度，即得。

2.甲基紅指示液

取甲基紅0.1g，加0.05mol/L溶液7.4mL使溶解，再加水稀釋至200mL，即得。

操作步驟： 精密稱取本品0.4g，加水20mL溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，記錄消耗鹽酸滴定液的體積數(shù)（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.52mg的葡甲胺（C7H17NO5），即得。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

藥理作用

本品通過增強(qiáng)cAMP脂溶性，提高cAMP純度，使得cAMP發(fā)揮較大程度的藥理作用。cAMP具有正性肌力作用，松弛平滑肌作用，調(diào)節(jié)*二信使功能，其藥理作用表現(xiàn)為：1.正性肌力作用：MCA是非洋地黃類強(qiáng)心藥物，能增加心肌收縮力，改善心臟泵血功能。2.擴(kuò)張血管作用：擴(kuò)張外周血管，減輕心臟前后負(fù)荷。3.改善心肌代謝：減低冠脈阻力，增加心肌供氧量，提高氧利用率。4.抑制血小板活性：抑制凝血酶誘導(dǎo)的人體血小板游離鈣升高，從而抑制血小板活化，間接起到保護(hù)心血管作用。5.抗心律失常作用：延遲腎上腺素誘發(fā)心律失常的潛伏期，縮短心律失常的持續(xù)時間，減少鈣離子引起心室纖顫和室性心動過速的發(fā)生率。對P細(xì)胞功能調(diào)節(jié)作用：MCA發(fā)揮*二信使作用，調(diào)節(jié)P細(xì)胞功能，同時具有促進(jìn)細(xì)胞生長效應(yīng)。 [4]

適應(yīng)證

臨床上用于**：1.心力衰竭：對高血壓心臟病、冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)及心肌病等各種原因所致的心力衰竭，均有較好療效。2.冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)：本品降低心肌耗氧量，改善心肌細(xì)胞代謝，保護(hù)缺血缺氧心肌；同時擴(kuò)張冠狀動脈，改善冠脈循環(huán)，增加心肌供氧，故適用于**急性心肌梗死，**穩(wěn)定型勞力性心絞痛有確切療效。3.急性心肌炎：對心肌炎所致的心力衰竭、室性心動過速及房室傳導(dǎo)阻滯等有不同程度的改善或恢復(fù)，擴(kuò)大的心臟可縮小。4.擴(kuò)張型心肌?。河盟幒笮墓δ芗靶碾妶D均有改善，部分患者擴(kuò)大的心臟明顯縮小或恢復(fù)正常。5.病態(tài)竇房結(jié)綜合征：適用于早期或演變中的患者，對竇性靜








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