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制藥設備
制藥設備包括:粉碎機,切片機,炒藥機,煎藥機,壓片機,制丸機,多功能提取罐,儲液罐,配液罐,減壓干燥箱,可傾式反應鍋,膠囊灌裝機,泡罩式包裝機,顆粒包裝機,散劑包裝機,V型混合機,提升加料機等。
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中文名
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制藥設備
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外文名
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Pharmaceutical equipment
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包 括
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粉碎機,切片機,炒藥機,煎藥機等
目錄
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1 分類
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2 發(fā)展
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3 處理設備
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4 裝置優(yōu)點
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5 二級反滲透水
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6 反滲透法
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7 同名圖書
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? 基本信息
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? 內容簡介
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? 目錄
(1)原料藥設備及機械;
(2)制劑機械;
(3)藥用粉碎機械;
(4)飲片機械;
(5)制藥用水設備;
(6)藥品包裝機械;
(7)藥物檢測設備;
(8)其他制藥機械及設備(制藥輔助設備)
1、制藥設備按生產形式可分為哪兩種? 制藥設備分為兩種形式:
1、單機生產
※ 由操作者銜接和運送物料,生產規(guī)模可大可小,比較靈活,但生產效率低。(壓片機、
高效包衣機)
2、聯(lián)動生產線
生產規(guī)模較大,效率高,但對操作及原料的要求高,一處出現故障就會影響整個聯(lián)動線的生產。(水針洗烘灌封聯(lián)動系統(tǒng))
2、制藥設備的三級保養(yǎng)或四級保養(yǎng)中,各級保養(yǎng)的周期和負責人。 設備三級保養(yǎng)細則 1、日常清潔保養(yǎng)
周期:每天或每班 責任人:操作人員 2、一級保養(yǎng)
周期:每月、每季或每半年
責任人:操作人員(設備員、維修人員指導) 3、二級保養(yǎng) 周期:每年
責任人:維修人員(操作人員參加)
☆某些企業(yè)將設備維護劃分為四級:日常保養(yǎng)、小修(1-3個月)、中修(3-6個月)、大修(1-3年)
1、機械的定義和組成
機器的定義:用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執(zhí)行機械運動的裝置。機器的組成:1動力部分 2執(zhí)行部分 3傳動部分 4控制部分 2、制藥設備的常用材料有哪些 金屬可分為:黑色金屬(鋼鐵)、有色金屬(鋁、銅鈦及其合金) 非金屬可分為:高分子材料、工程陶瓷、復合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力學性能、物理性能、化學性能 5、機械常用的潤滑方式有哪些?
手工加油潤滑 滴油潤滑 油浴潤滑和飛濺潤滑 油環(huán)潤滑 壓力循環(huán)潤滑 6、鋼跟鑄鐵組成的區(qū)別
工業(yè)用鑄鐵一般含碳量為2%~4%。鋼是含碳量在0.04%-2.3%
1、 主要的粉碎作用力有哪些?
撞擊 擠壓 研磨 劈裂 剪切
2、 **粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什么作用力來粉碎物料?
**粉碎機:撞擊 研磨 剪切 錘擊式粉碎機:沖擊 剪切 球磨機:沖擊 研磨 3、 **粉碎機的安全操作要點?
先潤滑軸承 開機前檢查機器完好 拉到皮帶轉到順暢 開機空轉,確認正常再投料,投料要均勻切忌多加 不得將手或機器伸入機器內 操作人員不能離崗,發(fā)現異常響聲立即關機檢查
4、 柴田式粉碎機中的擋板的作用
控制藥物的粗細和粉碎速度
5、 膠體磨的適用范圍,如何控制粉碎細度
固體的粉碎 混懸液 乳濁液的制備 原理:利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節(jié)間隙使物料受到強大的剪切、摩擦及高頻振動等 粉碎細度的控制:調節(jié)定子與轉子間的距離
6、 球磨機和氣流粉碎機的使用特點
球磨機:密閉操作 防止粉塵飛揚 防止浸膏吸潮 防止藥物揮發(fā) 氣流粉碎機原理:壓縮空氣通過噴嘴,形成高速氣流,產生巨大的動能帶動物料互相碰撞而粉碎 特點:壓縮氣體經噴嘴噴出膨脹時的降溫效應,使粉碎在低溫下進行
1、 篩網按制作方法不同的分類及用途
編織篩(網孔密) 沖制篩(較耐用) 2、 常用藥篩的規(guī)格
共分九種,篩號越大,篩孔內徑越小 3、 目數的定義
每英寸長度上的網孔數
4、 混合設備按容器是否轉動的分類,按混合物料性質的分類
按容器的運動形式分為:回轉型、固定型 按物料的性質分為:干濕機、濕混機 混合設備均為間歇操作 5、 回轉型混合設備的種類
旋轉混合機(一維運動混合機):上下翻動 二維運動混合機:自轉、轉筒隨擺動架擺動 三維運動機:容器作徑向、軸向環(huán)向運動 6、 常用的固定型混合機設備有哪些
槽形混合機 雙螺旋錐形混合機 無重力混合機 流動型混合機 回轉圓盤型混合機 7、 槽形混合機的工作原理
水平槽內的∽型螺帶低速旋轉使物料從兩端推向中心,又從中心推向兩端,物料不斷在槽內上下翻滾而混合均勻。
1、 流體輸送設備的分類
離心式 往復式 旋轉式 流體作用式
2、 離心泵的構成,葉輪的分類、各種葉輪適合輸送那類液體
葉輪 泵殼 軸 軸封(填料) 葉輪有開式(效力低) 半開式(宜輸送易沉淀或含粒狀液體) 閉式(效率高,難清洗)
3、 啟動泵的操作有什么注意點
1.檢查泵的轉動部分是否靈活 2. 灌泵排氣 3.關真空表、壓力計、壓力閥門、出口閥門4..啟動離心泵 5.運轉平穩(wěn)打開壓力表、真空表 ,觀察無異常后,慢慢打開出口閥 6.調整工作參數(壓力參數) 輸送完畢關出水閥、關真空表、壓力表、停泵 4、 離心泵產生汽蝕的原因,如何避免汽蝕
低壓區(qū)液體產生飽和蒸汽壓。高壓區(qū)氣泡破裂,周圍的液體很快沖進氣泡所在的空間,對葉輪。泵殼產生很大的瞬時局部沖擊力 5、 旋轉泵的種類
齒輪泵、螺桿泵
6、 齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體
齒輪泵的原理:進口處兩齒輪脫離嚙合,形成低壓吸入物料,排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用于高粘度的液體或糊狀物料,但不適合于固體顆粒的混懸液
螺桿泵的原理:內螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進。最后排出 適用于輸送粘稠液體
7、 蠕動泵的特點
原理:通過旋轉的滾柱使膠管蠕動來輸送液體 不與液體接觸,避免液體污染泵體 適用于敏感性、粘稠、強腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料
1、通風機的分類
軸流式和離心式 軸流式適用于車間通風 離心式適用于空調系統(tǒng)的送風裝置 2.羅茨鼓風機的機構組成 機殼、腰型轉子或三角形轉子 工作原理:轉子朝相反方向轉動使殼體內形成低壓區(qū)和高壓區(qū)
3、壓縮機的種類 離心式 往復式 4、真空泵的分類
往復式(適用于干式,不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體)旋片式 水環(huán)式(適用于抽吸具有腐蝕性易燃,易爆的氣體。不易發(fā)生危險) 噴射式(抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體) 5、列舉常用閥門的種類
按驅動力分(自動閥、驅動閥) 按結構分(截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形) 按用途分(開斷閥、止回閥、調節(jié)閥、分配閥、安全閥、疏水閥、放空閥、排污閥) 6、 隔膜閥的特點
易于清洗,適用于注射用水的輸送 隔膜上方的閥桿等零件不受腐蝕,不需填料密封、介質不會外漏 隔膜為易損件應視介質定期更換 受介質限制只適用于低壓和溫度相對不高的場合
1、 常用的助濾劑有哪些
硅藻土 活性炭 珍珠巖 石棉
2、 垂熔玻璃濾器的分類、特點及適用范圍
漏斗 濾球 濾棒 特點:由硬質玻璃燒結而成,化學性能穩(wěn)定,對藥液吸附作用小,與藥液不起化學作用,不影響PH值,易洗滌,可熱壓滅菌。用于精濾或膜前的預熱 3、 那些過濾設備只能進行粗濾,那些過濾設備可進行精濾
粗濾:板框壓濾機 砂濾棒 可作精濾:垂熔玻璃濾器 4、 微孔膜組件的分類
有板框式、管式、卷式、中空纖維式
1、 列舉多功能提取罐的組成部分
罐體 料叉(上下移動翻動藥材) 加料口 夾套裝置 篩板(隔渣) 排液口 2、 多級逆流提取的優(yōu)點
節(jié)約溶劑 節(jié)省能源 提高有效成分提出率 3、 **臨界提取的常用溶劑
CO2(無毒 無味 不腐蝕 易回收) 4、 **臨界提取工藝的主要設備
溶劑貯罐 萃取釜 分離釜 壓縮機 減壓閥 溶劑循環(huán)泵 制冷機組
1、 多效蒸發(fā)與單效蒸發(fā)比較,有何優(yōu)點
單效蒸發(fā)的蒸發(fā)量大、傳熱面積大但 多效蒸發(fā):增加效數可節(jié)約能源,但效數越多設備投資費用越大
2、 多效蒸發(fā)的流程
并流 逆流 平流
3、 循環(huán)式蒸發(fā)器和單程式蒸發(fā)器在用途上的區(qū)別
單程蒸發(fā)器:適合熱敏性物料 循環(huán)式蒸發(fā)器:料液循環(huán)快,蒸發(fā)速率高 4、 蒸發(fā)器中除沫裝置和“大氣腿”的作用
除沫裝置:分離液滴和霧沫,減少損失 大氣腿:防止冷凝器下方在大氣壓的作用下進水
1、 干球溫度、濕球溫度的測量及其與相對濕度的關系
干球溫度與濕球溫度之差越大,表明相對濕度越低 2、 干燥過程可分為那幾個階段?各階段的特點
預熱 恒速干燥 降速干燥 3、 干燥設備節(jié)能的措施
濕物料的預處理(干燥前盡量除去物料中的水分) 采用較低廢氣出口溫度和較高濕度的操作條件 將廢氣循環(huán)(但會降低推動力) 將廢氣排空之前通入預熱器加熱冷空氣 注意設備和管道的保暖
4、 隧道式干燥器的熱源有哪幾種
電熱 蒸汽 遠紅外 微波
5、 沸騰干燥的操作注意事項
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先開風機,再加熱
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先關加熱,待出風溫度接近常溫,再關風機
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關閉風機約1min才可按抖袋裝置,防止布袋扯破
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待密封凹陷后,才可以拉出沸騰器卸料
6、噴霧干燥器霧化器的種類
氣流式 壓力式 離心式
7、噴霧干燥中的霧滴相對空氣的流向有幾種
并流:干燥后物料溫度不高,產品常為非球顆粒,質地較疏松 混流:停留時間長,適用于耐高溫物料 逆流:熱效率高,適用于非熱敏性物料
1、 蒸餾的作用,精餾的分類
蒸餾:基于各組分間具有不同的揮發(fā)性而實現分離的過程 精餾(多個蒸餾器串聯(lián)):適用于高分離度的情況可分為:板式塔、填料塔 2、 制藥工業(yè)中的工藝用水的種類
飲用水(自來水) 純化水 注射用水 滅菌注射用水 3、 純化水的制備方法及其優(yōu)缺點
離子交換法(優(yōu)點:除鹽率高 缺點:樹脂再生時耗用的濃鹽酸和**的量較大,致使制水成本提高、污染環(huán)境) 蒸餾法 電滲析法(耗電能大,除鹽率不高,只用于純水制取的初級脫鹽工序) 反滲透法(對細菌、熱原、病毒及**物的去除率達**,但脫鹽率只有90%,對原料水含鹽率要求高) 電去離子法(電滲析+離子交換,可連續(xù)制得高質量的**純水) 4、 離子交換膜分為多少種類
可分:框式 管式 卷式 中空纖維式
5、 電離離子法是那兩種制水方法的組合,分為多少個過程
電滲析+離子交換 當原水進入直流電場時,發(fā)生離子遷移、離子交換
1、 物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些
物理滅菌法(干熱、濕熱、射線、濾過) 化學滅菌法(氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌) 2、 FO值的含義
一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。
3、 蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標準
儀表校正 熱分布器試驗 熱穿透試驗 生物指示劑驗證試驗 4、 滅菌設備需要進行再驗證的情況
變更處方、滅菌工藝滅菌設備時;一般每年做一次在驗證 5、 高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項
開蒸汽閥,開排氣閥 預熱10-15min(飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥) 加熱至接近溫度時,調節(jié)排氣閥,維持滅菌溫度。 到達滅菌時間后,關閉進氣閥,漸開排氣閥,表壓降至零后稍開柜門,10min后打開柜門出料。 滅菌時間由全部藥液達到滅菌溫度時算起 滅菌完畢后嚴禁馬上打開柜門,防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故
6、 水浴式滅菌器的優(yōu)點
依靠循環(huán)水(去離子水)間接降溫,減少爆瓶。爆袋現象 避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔凈造成二次污染
7、 根據滅菌工藝過程,隧道式干燥滅菌機的內部分成幾部分
預熱部分 高溫滅菌部分(300℃-350℃)冷卻部分 8、 對比兩種隧道式干熱滅菌的特點
熱風循環(huán)隧道式干熱滅菌機:受熱均勻 滅菌效果好;但高效過濾器必須耐高溫,價格高 輻射式干熱滅菌機:高溫滅菌區(qū)沒有熱風循環(huán),隧道兩側的物料受熱不均勻,滅菌效果稍差;但不需設置耐高溫的高效過濾器,成本低。
1、 按設備性質分,制顆粒的方法有哪幾種
制粒的方法:濕法制粒 干法制粒 沸騰干燥制粒法 2、 常用的濕法制顆粒設備有哪些
搖擺顆粒劑 旋轉式制粒機 快速混合機
3、 搖擺式顆粒機的工作原理,影響顆粒質量的因素
利用齒輪齒條機構,使?jié)L輪往復旋轉,將軟材從篩網強制擠出,模仿人工在篩網上用手搓亞??芍茲耦w粒,也可以整粒 顆粒質量的影響因素:篩孔的孔徑 料斗中軟材存量和安裝篩網的松緊程度 粘合劑濃度高、用量大,過篩次數多;顆粒均勻而堅實 4、 快速混合制粒機的工作原理和操作流程
攪拌槳使制粒缸內的物料上下左右翻動快速混合均勻,在高速旋轉的制粒刀的切割下,混合物被切割成濕粒 操作:開機前檢查 消毒 加料 混合(攪拌槳) 制軟材(噴粘合劑) 制粒(制粒刀) 出料
5、 沸騰制粒機的工作原理,為何也稱為一步制粒
原理:物料粉末受凈化熱空氣作用,在流化床中呈流化狀態(tài),并進入預熱和混合,霧化噴入粘合劑,粒子聚集成團粒,由于熱空氣對物料的不斷干燥,團粒中的水分蒸發(fā),形成均勻的多微孔球狀顆粒 因為它將混合、制粒、干燥三步合一
6、 沸騰制粒機中壓縮空氣的作用
壓縮空氣的作用:形成噴槍的噴霧壓力 控制噴槍開關 控制活塞升降 有脈沖閥控制交替反吹抖動濾袋
7、 沸騰制粒機噴槍安裝的位置及用途
頂噴:避免物料將噴槍堵塞(制粒、包衣)底噴:使片心濕潤均勻(包衣) 切線噴:噴槍裝在容器壁上(制丸、制粒、包衣)
1、 多沖旋轉式壓片機的總體結構(五部分)加料部分、壓片部分的構成
加料部分 壓片部分 吸粉部分 控制部分 動力及傳動部分 2、 月形回流柵式加料器的作用
填充 定量 排出片劑
3、 多沖旋轉式壓片機的3個工作過程,以及上沖、下沖的運動規(guī)律
工作過程:填充過程、壓片過程、出片過程 上沖運動軌跡:平行 下行 上行 下沖運動過程:下行再上行 稍下行再上行 上行 壓片過程:填料 壓片 出片 4、 預壓輪有什么作用
預壓后再松開,使空氣逸出,防止裂片 5、 片重和片劑的硬度通過什么裝置來調節(jié)
片重調節(jié)裝置 片厚調節(jié)裝置 6、 充填調節(jié)裝置的結構和工作原理
原理:改變下沖桿在中??變认陆档奈恢?,從而改變孔內裝藥容積,達到調節(jié)??壮涮盍浚雌兀┑哪康?結構:填充軌、螺桿、螺母(外為蝸輪)、蝸桿、手輪 7、 片厚調節(jié)裝置的構成和工作原理
原理:改變下壓輪的高低位置,改變壓片時下沖與上沖間的距離,達到調節(jié)片厚度的目的,也調節(jié)了壓力(即片劑硬度) 結構:下壓輪 下壓輪曲軸 蝸桿 蝸輪 8、 常見的壓力過載保護有哪兩種
預壓過載保護 充填量過載保護 9、 壓片時可能發(fā)生的問題及處理方法
裝沖頭前要檢查沖模及沖頭是否有破損 開機前應裝上防護罩,運行時防護罩不可拆開 細粉多的原料不要使用,否則下沖漏料多,加速機件的磨損和原料損耗 含水量**標的原料不能使用,否則會影響顆粒的流動性和造成粘沖 生產過程中工作人員不能離崗 拆裝模具時只能一人操作 生產將結束時,應注意余料量,接近無料時應降低車速或停機
1、 包衣的種類
糖衣 薄膜衣(胃溶衣、腸溶衣) 2、 常用的包衣設備
包衣鍋 噴霧包衣機 高效包衣機 沸騰噴霧包衣機 3、 高效包衣機的組成
主機 控制系統(tǒng) 噴霧系統(tǒng) 熱風柜 排氣柜 攪拌配料系統(tǒng) 進出料裝置 4、 高效有孔包衣機的工作原理
片心在旋轉滾筒內作翻轉運動,包衣介質經蠕動泵從噴槍灑到片心,潔凈熱風穿過片心從底部篩孔排出,片心表面干燥成薄膜 5、 有孔包衣機與無孔包衣機用途上的區(qū)別
有孔:片劑。塑制丸的包衣 無孔:小丸?滴丸的包衣(采用氣道分配器排風《避免藥品落入篩孔
6、 包衣操作中控制質量的重點
掌握鍋溫、噴速、轉速三者的關系
7、 包衣液噴速、鍋溫與轉速對包衣質量的影響
噴速和熱風溫度的控制:應使片面略帶濕潤 溫度過低或噴速過快:片劑易粘連 溫度過高:干燥太快,成膜粗糙。片色不均 鍋轉速的控制:轉速低:衣膜附著力強 轉速高:衣膜附著力差,易剝落
1、 糖漿劑常用的生產設備有哪些
溶糖過濾設備(溶糖鍋 過濾器)配料設備(配液罐 過濾器 儲液罐) 灌封設備 2、 糖漿劑灌裝設備按工位不同可分為哪兩種
可分為:直線式 轉盤式
3、 糖漿劑灌裝機主要由那幾部分組成
原理:容器經過理瓶器整理 經輸瓶機構送到灌裝工位 柱塞泵計量灌裝 灌裝后送出灌裝機 由理瓶機構 輸瓶機構 灌裝機構 擋瓶機構 動力機構組成
1、 硬膠囊的規(guī)格
000、00(獸用)、0、1、2、4、5(人用) 2、 硬膠囊的灌封工序(7個步驟)
制備工序: 空膠囊制備 填充 封口 拋光 包裝 原料粉碎 加輔料 混合 制顆粒
灌裝工序:空膠囊落料和藥粉供給 方向校正 帽體分離 藥物填充 剔廢 帽體閉合 膠囊送出
3、 膠囊定向排列有哪兩個步驟
水平校正 垂直校正
4、 填塞式灌裝的全自動膠囊填充機有那兩個回轉盤,分別有什么作用
膠囊回轉盤:12個或十個工位(完成膠囊的排向 分離 剔廢 閉合 排出等操作) 粉劑回轉盤:6個工位(沖桿將藥粉將藥粉填充進囊體) 5、 全自動膠囊填充機的膠囊回轉盤中10個工位分別起什么作用
播囊及帽體分離 下??煜陆挡⑼庖?nbsp;微丸灌裝 藥柱填充 余留擴展工位 剔廢 下模塊內移并上升 鎖囊 排出 模塊清理
6、 全自動膠囊填充機的裝藥量應如何調節(jié),標尺的讀數代表什么
裝藥量的調節(jié):調節(jié)充填桿進入劑量的深度(越深裝量越大) 標尺的讀數:充填桿下平面與劑量盤下平面的距離
1、 按制備方法丸劑可分成幾類
按制備方法分:塑制丸 泛制丸 滴制丸 按賦形劑分:水丸 蜜丸 糊丸 蠟丸 濃縮丸 2、 塑制法中制丸塊(軟材)的設備
捏合機 槽形混合機
3、 全自動中藥制丸機的制丸部分的組成
制丸條和分粒、搓圓兩部分 原理:利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出,形成丸條,用相向運動的刀輪交錯前后運動,將丸粒搓圓,丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上 4、 泛制法制丸所使用的設備
包衣鍋 原理:藥物細粉被水(或黃酒、藥汁、流浸膏等其他液體粘合劑)交換潤濕,撒布在機械中,不斷翻滾逐層增大 5、 滴丸生產設備的組成(4部分)
滴管 保溫裝置 冷卻劑溫控制裝置 冷卻劑容器 原理:藥液和基質通過加熱罐加熱并混合均勻后,由滴頭滴入與基質不相容的冷凝液中,液滴在表面張力的作用力收縮冷凝成球形,被冷卻液帶動從出口流出,通過篩網收集 6、 生產中影響滴質量的因素
丸重:滴管口徑(一定范圍內管徑大滴制的丸也大,反之則?。?溫度(溫度升高,粘度下降,表面張力下降,丸重變?。?滴出口與冷卻劑液面的距離(距離過大會因重力作用被跌散而產生細粒,兩者距離不宜**過5cm) 如滴出浸在冷卻液中滴制,滴也必須克服浮力才能滴下,丸重會增大
圓整度:液滴在冷卻劑中的移動速度(速度越快,受力越大,形狀越扁 調整方法:降低藥液與冷卻液的密度差、提高冷卻劑的粘度) 液滴的大?。ㄐ⊥枋湛s成球的能力強,圓整度比大丸好) 冷卻劑溫度(液滴冷卻過快使丸粒不圓整、產生空洞或拖尾 調節(jié)方法:梯度冷卻,使冷卻液溫度逐漸降低(上熱下冷)) 7、 全自動中藥制丸機
1、丸型不圓(①制丸刀沒有對正,重新對正制丸刀。②出條與制丸刀不匹配,更換使之匹配。③藥粉過粗,重新粉碎,進行微粉,保證藥粉細度。)
2、出條速度與切丸速度不同步(自控失靈,感應開關與自控金屬片串位沒有接觸。) 3、出條不光滑(①加熱圈沒加熱,出條片溫度低。②多次擠壓,使藥條密度加大。) 4、丸形呈圓柱形(出條與制丸刀不匹配,擴出條孔)。
5、方箱出現異常聲音(①刀軸與齒輪研傷,缺油。②軸承可能損壞。) 6、推料漏藥(更換聚四氟墊。)
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