***過濾器DOP檢漏法的應(yīng)用

時間：2020-01-05作者：吳江市嘉誠潔凈技術(shù)工程有限公司瀏覽：798

***過濾器DOP檢漏法的應(yīng)用

*過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與*過濾器的性能及其安裝有關(guān)。(釹鐵硼，磁鐵)因此對潔凈車間的*過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是**車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在*過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行*過濾器的檢漏試驗。

1 *過濾器檢漏目的 

*過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，*過濾器檢漏是指*過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查*過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)*過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應(yīng)的補救措施，**區(qū)域的潔凈度。

2  DOP 檢漏法原理

*過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因*過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史， 一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，較大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時，經(jīng)常使用冷DOP.

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，*過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度!粒” #$ 并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在*過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結(jié)果難以定量對比。

3 檢測方法 

確定*過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，**在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

3.1 在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、**凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入。

3.2 氣溶膠光度計初始化、設(shè)定**、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值

按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。

3.3 掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不**過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重 .

疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）**過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。

4 結(jié)果判定及處理

*過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不**過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%**過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換。*過濾器濾料泄漏處允許用**膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則**更換。

5 *過濾器檢漏周期 

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的較長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。


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• 詞條

  詞條說明

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