孝感市一級(jí)水 消毒劑生產(chǎn)純化水

時(shí)間：2021-08-17作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：13

中國(guó)藥典（2015版）純化水標(biāo)準(zhǔn)
添加時(shí)間：2020-1-14

《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國(guó)藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：

名稱

純化水

注射用水

滅菌注射用水**

制備方法

飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水

純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水

注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得

pH值

4.4 - 7.6

5.0 - 7.0

5.0 - 7.0

硝suan鹽

≤ 0.06   μg/mL

≤ 0.06   μg/mL

≤ 0.06   μg/mL

亞硝suan鹽

≤ 0.02   μg/mL

≤ 0.02   μg/mL

≤ 0.02   μg/mL

氨

≤ 0.3   μg/mL

≤ 0.2   μg/mL

≤ 0.2   μg/mL

電導(dǎo)率（25℃）

≤ 5.1   μS/cm

≤ 1.3 μS/cm

*

總**碳

≤ 0.50 mg/L

（≤ 500   ppb）

≤ 0.50 mg/L

（≤ 500   ppb）

≤ 0.50 mg/L

 （≤ 500 ppb）

不揮發(fā)物

≤ 10   mg/L

≤ 10   mg/L

≤ 10   mg/L

重金屬

≤ 0.1   μg/mL

≤ 0.1   μg/mL

≤ 0.1   μg/mL

細(xì)菌內(nèi)毒素


＜ 0.25 Eu/mL

＜ 0.25 Eu/mL

微生物

采用薄膜過(guò)濾法處理后，≤ 100 cfu/mL

采用薄膜過(guò)濾法處理后，≤ 10 cfu/mL

依照無(wú)菌法不得有細(xì)菌檢出

* 電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線電導(dǎo)率儀。標(biāo)示裝量不大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于25 μS?cm-1；標(biāo)示裝量大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5 μS?cm-1
** 滅菌注射用水對(duì)于氯化物、硫suan鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級(jí)別


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