宜昌市口罩體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 生物相容性

時間：2021-11-11作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：104

口罩體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 生物相容性

細(xì)胞是生命的單元，有著雖然渺小卻豐富的家族群，不同的細(xì)胞肩負(fù)著不同的使命，需要完成自身被賦予的特定的任務(wù)。而體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)就是依托特定的細(xì)胞，在固定的培養(yǎng)基上生長、代謝，zui后走向衰亡。

定義：

利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用細(xì)胞毒性試驗(yàn)來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、細(xì)胞生長抑制、克隆形成和細(xì)胞方面的其他影響。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

目的：

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的是樣品的材質(zhì)是否會導(dǎo)致細(xì)胞損傷、細(xì)胞生長、細(xì)胞代謝。

標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。

分類：

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)不是單一的試驗(yàn)方法，而是量身定制的試驗(yàn)方案。通常工程師們會根據(jù)樣品的性質(zhì)、使用部位和使用特性來選擇進(jìn)行哪一類試驗(yàn)。

試驗(yàn)環(huán)境：

為了測定樣品潛在的毒理學(xué)危害，除非臨床應(yīng)用過程中需要，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)過程條件應(yīng)該模擬或者嚴(yán)于臨床使用條件。

但是在試驗(yàn)過程中，不能導(dǎo)致試驗(yàn)材料發(fā)生如熔化、溶解或化學(xué)結(jié)構(gòu)任何改變等明顯變化。

試驗(yàn)結(jié)果評價：

在接觸類試驗(yàn)結(jié)束時，我們要對細(xì)胞毒性作用和毒性程度進(jìn)行評價，根據(jù)GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009，評價標(biāo)準(zhǔn)如下：

按照表1和表2的分級方法，分級大于2級時被認(rèn)為有細(xì)胞毒性作用。通過客觀的方法對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數(shù)進(jìn)行定量測試，如果細(xì)胞活性下降大于30%，被認(rèn)為有細(xì)胞毒性反應(yīng)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO10993-5:2005;

GB/T16886.5:2017

周期：2周

樣品：2個完整樣品（單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g）


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