恩施州一次性醫(yī)用口罩 細(xì)菌過濾測試

時間：2021-11-11作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：156

一次性醫(yī)用口罩 細(xì)菌過濾測試

一次性使用醫(yī)用口罩適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩?？谡值募?xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩。

根據(jù)我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》

此標(biāo)準(zhǔn)為器械非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計的尺寸，zui大偏差應(yīng)不**過±5%。

鼻夾

口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。

鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

口罩帶

口罩帶應(yīng)戴取方便。

每根口罩帶于口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

細(xì)菌過濾效率（BFE）

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。（與《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》中的細(xì)菌過濾效率相同）

細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)的氣體流速控制在28.3L/min，使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538，其細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）為（3.0±0.3）μm。

通氣阻力

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm3。

通氣阻力試驗(yàn)取口罩中心部位進(jìn)行測試，試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至（8±0.2）L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗(yàn)面積為A。用壓差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式 ΔP=M/A 計算通氣阻力。

ΔP ——試驗(yàn)樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm3）；

M ——試驗(yàn)樣品壓差值，單位為帕（Pa）；

A ——試驗(yàn)樣品測試面積，單位為平方厘米。

微生物指標(biāo)

非滅菌口罩應(yīng)符合下列要求：

細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/g）：≤100；

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等：不得檢出。

滅菌口罩應(yīng)無菌。

環(huán)氧乙烷殘留量

口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不**過10μg/g。

生物學(xué)評價

細(xì)胞毒性：口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。

皮膚刺激：口罩的原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。

遲發(fā)型**敏反應(yīng)：口罩的遲發(fā)型**敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級。


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