黃岡市塑料總遷移量 食品級接觸性

時間：2021-11-14作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：130

新標(biāo)準(zhǔn)總遷移量的測定方法：

取各食品模擬物試液200mL,分次置于預(yù)先在100℃±5℃干燥箱中干燥2h的50mL玻璃蒸發(fā)皿中,在各浸泡液沸點(diǎn)溫度的水浴上蒸干,擦去皿底的水滴,置于100 ℃ ±5 ℃ 干燥箱中干燥2h后取出,在干燥器中冷卻0.5h后稱量。

設(shè)備測試原理：

遷移量——試樣用各種食品模擬物浸泡,將浸泡液蒸發(fā)并干燥后,得到試樣向浸泡液遷移的不揮發(fā)物質(zhì)的總量。

不揮發(fā)物——試樣用標(biāo)準(zhǔn)要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發(fā)并干燥后,與空白液比較，得到不揮發(fā)物殘渣的總重量。

參照標(biāo)準(zhǔn)：

GB 31604.8-2016、GB/T 9740-2003、ISO 759-1981、YBB 00342002-2015、YBB 00132002-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)

對于具有其他類型接觸且接觸持續(xù)時間少于24小時的醫(yī)療器械：

對于接觸持續(xù)時間少于1分鐘的醫(yī)療器械，除非性能測試顯示有釋放的證據(jù)，否則FDA審查不需要顏色添加劑信息。

對于接觸持續(xù)時間**過1分鐘的醫(yī)療器械，如果以可接受的結(jié)果進(jìn)行細(xì)胞毒性，致敏和刺激（CSI）測試并且顏色/濁度或顆粒的存在沒有變化，則FDA審查不需要顏色添加劑信息。在裝置提取物中觀察到 如果CSI測試沒有以可接受的結(jié)果進(jìn)行，或者醫(yī)療器械提取物中的顏色/濁度和/或可見顆粒的存在發(fā)生變化，那么FDA審查將需要顏色添加劑信息和風(fēng)險評估（如下所述）。

對于具有其他類型聯(lián)系的醫(yī)療器械，24小時和較長30天：

如果在FDA的G95-1藍(lán)皮書備忘錄中推薦的CSI測試和其他生物相容性測試以可接受的結(jié)果進(jìn)行，并且醫(yī)療器械提取物中觀察到的顏色/濁度或顆粒的存在沒有變化，則FDA審查不需要顏色添加劑信息。如果上述任何一種情況不正確（例如，刺激性測試顯示輕微毒性，未進(jìn)行遺傳毒性測試，在裝置提取物中觀察到顏色或顆粒的存在），則需要顏色添加劑信息和風(fēng)險評估（如下所述） FDA審查。FDA還說明說，如果提供信息證明顆粒不是由于顏色添加劑的浸出，則不需要顏色添加劑信息。


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