黃岡市口罩耳繩生物相容性測試 體外細胞毒性試驗

時間：2021-11-24作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：83

耳帶MSDS 生物相容性受理

ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009(紅色為新增測試項目)

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價?，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

口罩耳繩生物相容性測試/質(zhì)量辦理

主要測試項目一般保含以下幾個部分：

*1部分ISO10993-1:評價與試驗;

*2部分ISO10993-2:動物保護要求;

*3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

*4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

*5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;

*6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;

*7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

*8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

*9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

*10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗;

*11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

*12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

*13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

*15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

*16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

*17部分ISO10993-17:可溶出物允許**的確立;

*18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

*19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性

*20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的*毒性測試原則和方法

目前做的*多的測試主要是*5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和*10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗。

ISO10993-5等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-10


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