潛江市化妝品多次皮膚刺激實驗 生物學(xué)

時間：2021-12-06作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：95

**標(biāo)準(zhǔn)IS010993是由ISO／TCl94**標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員制定的。IS010993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，由下列部分組成：部分試驗選擇指南；*二部分動物福利要求；*三部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；*四部分與血液相互作用試驗選擇；*五部分細(xì)胞毒性試驗體外法；*六部分植入后局部反應(yīng)試驗；*七部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；*八部分臨床調(diào)查；*九部分與生物學(xué)試驗有關(guān)材料降解(技術(shù))；*十部分刺激與致敏試驗；*十一部分全身毒性試驗；*十二部分樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品。

物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床**成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。 生物相容性測試的項目有很多，通常測的有三個項目： 細(xì)胞毒性試驗： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮膚刺激試驗： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002


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