消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2020-10-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：1686

消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？




1. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的責(zé)任主體是誰？

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

2.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。



3.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的使用范圍和有效期是多少？

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

4.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告到期后需要如何重新檢驗(yàn)？

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力較強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力較強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

6.哪些情況下需要重新進(jìn)行檢驗(yàn)？

1.實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定；

2.消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力較強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)；

3.消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。

7.哪些機(jī)構(gòu)有資格進(jìn)行消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)？

消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。上述的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須通過中國(guó)計(jì)量認(rèn)證。是根據(jù)*人民共和國(guó)計(jì)量法的規(guī)定，由省級(jí)以上人民**計(jì)量行政部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評(píng)價(jià)。這種認(rèn)證對(duì)象是所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室；如各種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、環(huán)境檢測(cè)站、疾病預(yù)防控制中心等等。





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