GMP凈化工程怎么做？GMP認證與凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計規(guī)范

時間：2021-12-21作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：726

GMP凈化車間是生物凈化室或生物凈化工程運用較普遍的實例，很多運用在保健食品、食品類、生物制藥業(yè)、醫(yī)療器械、護膚品等領(lǐng)域，是氣體凈化工程中環(huán)境衛(wèi)生級別規(guī)定較嚴苛的，其關(guān)鍵防治除潔凈度等級規(guī)定外，殺菌消毒、避免互相污染都十分關(guān)鍵。

一、GMP認證專業(yè)知識

GMP漢語含意是“優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)”。世衛(wèi)組織將GMP界定為具體指導(dǎo)食材、藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制的政策法規(guī)。GMP是一套適用制藥業(yè)、食品類等領(lǐng)域的強制規(guī)范，從原材料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)過程、包裝運送、質(zhì)量管理等層面按相關(guān)政策法規(guī)做到環(huán)境衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可實際操作的改進單位環(huán)境衛(wèi)生自然環(huán)境，及時處理生產(chǎn)過程中存在的不足，進行改進。

簡略的說，GMP規(guī)定制藥業(yè)、食品類等制造業(yè)企業(yè)應(yīng)具有較好的生產(chǎn)設(shè)備，有效的生產(chǎn)過程，健全的質(zhì)量控制和嚴謹?shù)谋O(jiān)測系統(tǒng)，保證最后產(chǎn)品品質(zhì)（包含食材食品衛(wèi)生安全）合乎政策法規(guī)規(guī)定。




二、GMP凈化車間設(shè)計方案

GMP凈化車間的設(shè)計根據(jù)關(guān)鍵有：

①《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家衛(wèi)生部1992年修定）

②《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（執(zhí)行指引）（1992年）

④《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（G ** 19-87）

⑥《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦招標(biāo)方給予的公益性平面設(shè)計圖等相關(guān)的技術(shù)性原材料




GMP凈化車間的品質(zhì)規(guī)定：

生產(chǎn)制造車間按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定，分成一般廠區(qū)、管理區(qū)和潔凈區(qū)。設(shè)工作人員脫鞋區(qū)、男孩和女孩一、二次較衣間、冼手、手消毒、衛(wèi)生間、風(fēng)淋通道、清潔人流量過道、貨運物流貨淋過道、注塑加工間、皮墊吹塵、中儲庫、拼裝間、包裝間、外包裝盒間及計算機房、貨運物流等。計算機房建在三樓外墻面小屋子，需要隔音降噪抗震解決；閉式冷卻塔及冷卻泵放置三樓外墻面；機器設(shè)備運作負載負荷樓板承重規(guī)定。

GMP凈化車間的流動性方位：

人員流動方向：脫鞋、換衣、冼手、手消毒——風(fēng)淋通道——清潔過道——清潔車間

在凈化車間及過道應(yīng)設(shè)防護門，有利于工作人員消防疏散

物件流動性方位：貨運物流安全通道——清潔車間——制成品包裝




三、GMP凈化車間的空調(diào)機組

氣候材料：夏天中央空調(diào)33℃；冬天自然通風(fēng)14℃夏天戶外測算溫濕度記錄：27.9℃（相對性：83%；夏天自然通風(fēng)相對性：70%；冬天中央空調(diào)：5℃；冬天中央空調(diào)相對性：72%）工作壓力：清潔車間內(nèi)維持正壓力，與戶外靜10Pa自然通風(fēng)：中送車間壁柱向下側(cè)送風(fēng)；上接手道送風(fēng)至計算機房；三級過濾裝置排風(fēng)量要確保內(nèi)正壓力規(guī)定及工作人員無不適，確保房間內(nèi)排風(fēng)量＞40M3/h/人




以上就是有關(guān)GMP凈化車間工程項目的具體內(nèi)容，期待今日的共享對您有些協(xié)助。


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  首先，我們要看是什么行業(yè)，不同的行業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。比如藥廠，需要找當(dāng)?shù)厮帣z所，檢測標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn)；電子行業(yè)的話，需要到當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局檢測，標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)；如果是手術(shù)室，人和凈化建議你找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所，檢測標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。檢測項目一般為:換氣次數(shù)與風(fēng)量選一(潔凈級別指標(biāo))、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌;如果有A級區(qū)(100

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