十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間順利通過(guò)驗(yàn)收

時(shí)間：2022-04-09作者：濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備有限公司瀏覽：602

十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間順利通過(guò)驗(yàn)收




近日由我公司承建的瓏璟醫(yī)療科技公司的十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間順利通過(guò)省藥監(jiān)局檢測(cè)中心的檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)體系考核。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）的布局要求:
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列較大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備公司專業(yè)承接各類(lèi)無(wú)菌凈化車(chē)間，上百個(gè)成功的案例使我們積累了豐富的施工和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。




濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備有限公司專注于車(chē)間空氣凈化工程,無(wú)菌室,微生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程,無(wú)菌醫(yī)療器械,中藥制劑,食品SC車(chē)間等凈化車(chē)間等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 微生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程的特點(diǎn)

  微生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程的特點(diǎn)：1、安全：統(tǒng)一協(xié)調(diào)了各個(gè)設(shè)備供應(yīng)商、工程承包商和服務(wù)提供商，把與整個(gè)實(shí)驗(yàn)室凈化工程建設(shè)過(guò)程相關(guān)聯(lián)的多個(gè)環(huán)節(jié)、合作伙伴統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來(lái)。實(shí)驗(yàn)室凈化工程建設(shè)過(guò)程都是在凈化公司的統(tǒng)籌安排下進(jìn)行，統(tǒng)一了各個(gè)方面的意見(jiàn)，消除了因意見(jiàn)不統(tǒng)一造成設(shè)計(jì)、施工過(guò)程中各自為證，導(dǎo)致建設(shè)過(guò)程出現(xiàn)安全隱患、返工等弊病，保證了凈化實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)密性，使其能長(zhǎng)期安全運(yùn)行。2、化：由凈化公司統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理

• 車(chē)間空氣凈化工程的種類(lèi)

  車(chē)間空氣凈化工程通常包含凈化區(qū)、準(zhǔn)凈化區(qū)和輔佐區(qū)。車(chē)間空氣凈化的平面安置能夠有以下幾種方法：1.外廊環(huán)繞式：外廊能夠有窗和無(wú)窗，兼作觀賞和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗有必要是雙層密封窗。2.內(nèi)廊式：凈化車(chē)間設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的凈化度等級(jí)通常都較高，乃至和凈化車(chē)間同級(jí)。3.兩頭式：凈化區(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)凈化和輔佐用房。4.中心式：為了節(jié)約用地、縮短管線，能夠凈化區(qū)

• 十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間順利通過(guò)驗(yàn)收

  十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間順利通過(guò)驗(yàn)收近日由我公司承建的瓏璟醫(yī)療科技公司的十萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械凈化車(chē)間順利通過(guò)省藥監(jiān)局檢測(cè)中心的檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)體系考核。醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）的布局要求:1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室

• 凈化車(chē)間的要求有哪些?

  凈化車(chē)間的要求有哪些?1.工業(yè)廠房部位應(yīng)在空氣煙塵濃度值較低，地理環(huán)境不錯(cuò)的地區(qū);應(yīng)杜絕鐵路線、港口、飛機(jī)場(chǎng)、交通干道及其釋放很多煙塵和有害物質(zhì)的加工廠、貯倉(cāng)、堆放場(chǎng)等地區(qū);應(yīng)布局在廠區(qū)域內(nèi)自然環(huán)境清理、人工流產(chǎn)貨流不穿越重生或者少穿越重生的地區(qū)。2.工業(yè)廠房較大頻率風(fēng)頻優(yōu)勢(shì)側(cè)有煙筒時(shí)，凈化車(chē)間與煙筒中間的水準(zhǔn)間距不適合**煙囪高度的12倍。3.凈化廠房與交通干道中間的間距不適合**50米。4.工