電子無塵車間檢測 潔凈車間檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
潔凈車間,又稱無塵室、無塵室、無塵室等。潔凈車間廣泛應(yīng)用于制藥與生物工程、精密機(jī)械、醫(yī)療保健、食品、電子材料及其他領(lǐng)域。在 FED-STD-2 中,潔凈室被定義為具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、建筑材料和設(shè)備的房間,其中使用特定的常規(guī)操作程序來控制空氣中顆粒物的濃度以達(dá)到適當(dāng)?shù)念w粒物清潔度水平.
檢測范圍
潔凈車間潔凈度和污染控制的持續(xù)穩(wěn)定性是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的**標(biāo)準(zhǔn)。那么潔凈車間的檢測范圍一般包括:潔凈室環(huán)境等級、工程驗(yàn)收檢測,包括食品、保健品、化妝品、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、**潔凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。
測試項(xiàng)目
參照潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),主要檢測項(xiàng)目:風(fēng)速風(fēng)量、通風(fēng)次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪聲、光照等。
風(fēng)速和風(fēng)量換氣次數(shù)
1、單向流主要檢測送風(fēng)段的風(fēng)速和均勻度。
2、非單向流主要檢測送風(fēng)量和對應(yīng)的換氣次數(shù)。
要獲得可重復(fù)的讀數(shù),請記錄每個(gè)測量點(diǎn)的風(fēng)速時(shí)間平均值。換氣次數(shù):潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室容積所得。
溫度和濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施的溫濕度測量通常分為一般測試和綜合測試兩個(gè)等級。一級適用于空載驗(yàn)收測試,二級適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)綜合性能測試。
壓差
(1)潔凈室或各級潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))的靜壓差不小于5Pa。
(2)潔凈室(區(qū))與外界靜壓差不小于10Pa。
(3)空氣潔凈度等級嚴(yán)格于5級(100級)的單向流潔凈室開門時(shí),室內(nèi)工作面粉塵濃度0.6m內(nèi)門不應(yīng)大于相應(yīng)級別的粉塵濃度限值。
(4)如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量,直至合格。
懸浮粒子
采樣點(diǎn)一般距離地面0.8-1.2m左右。穴位分布要均勻、科學(xué),避免回風(fēng)口。對于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)數(shù)不得少于2個(gè),采樣點(diǎn)總數(shù)可取該區(qū)域的2次根。
浮游細(xì)菌
較小采樣點(diǎn)數(shù)對應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)。工作區(qū)測量點(diǎn)位置距離地面約0.8-1.2m,送風(fēng)口位置距離送風(fēng)面約30cm。關(guān)鍵設(shè)備或測量點(diǎn)可以添加到關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍內(nèi),每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。全部取樣完成后,將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基都應(yīng)進(jìn)行對照實(shí)驗(yàn),檢查培養(yǎng)基是否被污染。
細(xì)菌
工作區(qū)測量點(diǎn)位置距離地面約0.8-1.2m,將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿放在取樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋,露出規(guī)定時(shí)間,然后蓋上培養(yǎng)皿,將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基都應(yīng)進(jìn)行對照實(shí)驗(yàn),檢查培養(yǎng)基是否被污染。
噪音
測量高度距離地面約1.2米。如果潔凈室面積小于15平方米,只能測量房間中心的1個(gè)點(diǎn);側(cè)壁各1米,測點(diǎn)朝向各個(gè)角。
照明
測量點(diǎn)的平面距離地面約8米0.,點(diǎn)的排列距離為2米。 30平方米以內(nèi)的房間測點(diǎn)距離側(cè)壁0.5米,30平方米以上房間的測點(diǎn)距離墻1米。
測試標(biāo)準(zhǔn)
(1)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002
(3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
(4)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
(5)《制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子試驗(yàn)方法》GB/T 16292-2010
(6)《制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌試驗(yàn)方法》GB/T 16293-2010
(7)《制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌試驗(yàn)方法》GB/T 16294-2010
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詞條
詞條說明
一、無塵車間建設(shè)選址的要求1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響
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