化妝品車間環(huán)境檢測化妝品GMP凈化車間檢測標(biāo)準(zhǔn)

時間：2022-06-17

近年來，凈化工程在各個領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，但在運行過程中，必須加強對GMP凈化車間工程的維護和管理，以較好地保證其環(huán)境和功能良好。一般來說，控制管理主要從環(huán)境監(jiān)測管理、運營管理和人員管理三個方面進行，使化妝品GMP凈化車間的使用較加合理和規(guī)范，保證了檢測質(zhì)量。

一、環(huán)境監(jiān)測管理

潔凈室的“無菌”環(huán)境主要由空氣的“過濾”、“層流”和“正壓”在房間里。環(huán)境實驗室的控制管理非常重要，主要從以下幾個方面進行：

(1)控制潔凈室空氣的溫度和濕度，應(yīng)控制室內(nèi)溫度22℃～25℃，濕度控制在50%～60%，既滿足人體舒適，又不利于室內(nèi)微生物的生存。

(2)定期進行微生物檢測，每周一次。根據(jù)檢測結(jié)果確定維護程序。

二、運行管理

( 1)正確使用潔凈室

潔凈實驗室工程室內(nèi)物品擺放合理，便于操作，盡可能減少物品材料，

(2)設(shè)置嚴格的工作流程

設(shè)置嚴格的工作流程，明確區(qū)分干凈和臟區(qū)。工作制定出嚴謹?shù)墓ぷ髁鞒獭?br>
(3)把控清潔質(zhì)量

清潔層流空調(diào)系統(tǒng)**使用必須24小時連續(xù)運行，空氣中的細菌可培養(yǎng)二次方可使用，每次進場前30分鐘開啟層流式空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，將污染的塵埃顆粒排盡保證空氣質(zhì)量。定期派專人檢查空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。

使用1:100 84消毒液清除門窗灰塵、地板等日常操作前后，應(yīng)每周清潔一次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是排風(fēng)?；仫L(fēng)口容易積存灰塵和細菌，應(yīng)拆卸、清洗、定期清潔和更換，以防止自身被ing 污染。參考：初效過濾器每1-2個月更換一次，中效過濾器每2-3個月更換一次，高效過濾器每1-2年更換一次；準(zhǔn)確的評估可以通過壓力損失計或風(fēng)速判斷進行直觀判斷，當(dāng)壓力損失接近較終壓力值時，視為更換時間?；仫L(fēng)口與中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，需要每周清洗一次，以保證除塵過濾效果。

三、人員管理

(1)嚴格控制人員進出。盡量減少進出人數(shù)。

（2)嚴格著裝管理要求。進入潔凈室換上無菌服，穿鞋帽，嚴格洗手消毒。

（3)加強人員培訓(xùn)，積極開展理論學(xué)習(xí)，明確層流百級潔凈室的工作原理和環(huán)境要求，熟悉培訓(xùn)基礎(chǔ)知識和操作要求。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

化妝品GMP凈化車間在通風(fēng)工程中采用空氣凈化措施，就是對空氣中的塵埃離子進行過濾消毒，使細菌無載體傳播。雖然空氣凈化是主要矛盾，但較重要的是取決于全過程的控制和管理，各個方面。保持凈化室良好的環(huán)境和功能，強化無菌化、規(guī)范化管理理念，是加強凈化室使用和管理的根本保證和要求。

化妝品車間環(huán)境檢測

檢測范圍：

潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、**凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測標(biāo)準(zhǔn)：

車間潔凈度檢測

（1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

（2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

（3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

（4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

（5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法》GB/T 16292-2010

（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的方法》GB/T 16293-2010

（7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的方法》GB/T 16294-2010

檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

（1）風(fēng)速風(fēng)量：風(fēng)速風(fēng)量必須首**行，凈化系統(tǒng)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量和風(fēng)速的條件下獲得。

（2）換氣次數(shù)：將每小時的總送風(fēng)量除以房間的空間面積表示。換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。

（3）溫濕度：潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般和綜合。一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收，*二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能。這類適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

（4）壓差：驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。

潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。

（5）懸浮粒子：采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點，而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

（6）浮游菌：以單位空氣中浮游菌菌落數(shù)的多少來表示。收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在事宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

（7）沉降菌：規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在事宜的生產(chǎn)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

（7）噪聲

測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點，距側(cè)墻各1米，測點朝向各角。

（7）照度

測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米，**過30平方米的房間測點距離墻面1米。

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詞條說明
【醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測】醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求
醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求，會嚴格參照以下七大建設(shè)要求：一、無塵車間建設(shè)選址的要求1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在
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抑菌效果檢測
要證實一款衛(wèi)生巾中抑菌因子是否具有抑菌的功能，我們需通過以下幾個步驟與流程進行相關(guān)的檢測與檢驗。在一萬級標(biāo)準(zhǔn)實驗室里進行抑菌試驗，實驗室里環(huán)境高度潔凈與衛(wèi)生，我們嚴格按無菌要求進行相關(guān)操作，以防因雜菌產(chǎn)生污染物，影響終殺菌試驗結(jié)果的科學(xué)性與合理性，因此整個檢測檢驗過程都要在專業(yè)的無菌室內(nèi)操作完成。本次試驗是根據(jù)GB-15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中的C4.1測定，并以此方法為仲