醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測無菌醫(yī)療器械GMP凈化車間工程

時(shí)間：2022-09-09

作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司

一、項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱：無菌醫(yī)療器械潔凈室工程

項(xiàng)目規(guī)模：4800㎡

潔凈度：萬級(jí)、十萬級(jí)

醫(yī)療器械GMP凈化車間

二、工程簡介

工程名稱：無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程

凈化等級(jí)：D級(jí)（十萬級(jí)）

空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)

工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機(jī)

醫(yī)療器械GMP凈化車間

三、潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

1、**標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14 ** 4》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

醫(yī)療器械GMP凈化車間

四、潔凈室（區(qū)）溫濕度要

萬級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；

十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

醫(yī)療器械GMP凈化車間

五、無菌檢測實(shí)驗(yàn)室要求

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械廠房選址的要求
醫(yī)療器械廠房選址的要求醫(yī)療器械GMP廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制場塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔
GMP車間環(huán)境檢測介紹
GMP凈化車間在現(xiàn)代社會(huì)當(dāng)中使用頻率很高的一種生產(chǎn)車間，在很多的行業(yè)和領(lǐng)域都是會(huì)使用到這一個(gè)類型的車間。對(duì)于一個(gè)GMP凈化車間而言，對(duì)于自身的清潔度要求都是非常高的。那么究竟應(yīng)該要如何來對(duì)GMP凈化車間的清潔度進(jìn)行檢測呢？1．空態(tài)條件下可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行測試的方法來對(duì)GMP凈化車間清潔度進(jìn)行檢測。這一種方法是指在車間已經(jīng)處于正常的運(yùn)行的裝填當(dāng)中，但是其中的工藝設(shè)備以及有關(guān)的生產(chǎn)工作人員還沒有
化妝品檢測要多少錢影響化妝品檢測多少錢的因素
?化妝品檢測要多少錢影響化妝品檢測多少錢的因素1）在分析檢測項(xiàng)目，如樣品需要進(jìn)行前處理時(shí)，可根據(jù)樣品處理的難易度以及所需時(shí)間長短，收取樣品預(yù)處理費(fèi)用。?化妝品檢測要多少錢影響化妝品檢測多少錢的因素（2）委托單位要求到現(xiàn)場采樣或者檢測時(shí)，會(huì)收取一定的現(xiàn)場工作費(fèi)，具體時(shí)間按相關(guān)部門有規(guī)定計(jì)收。（3）不同的項(xiàng)目樣品進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)周期長短也不一樣，越久的復(fù)雜的收費(fèi)比普通的價(jià)格高，同
生物安全柜檢測項(xiàng)目
生物安全柜biological safety cabinet(BSC)即負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，亦即防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠散逸的負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜。適用于微生物、生物醫(yī)學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等使用的生物安全柜。BTT擁有一批專業(yè)理論基礎(chǔ)扎實(shí)、多年從事實(shí)際工作經(jīng)歷和豐富檢測經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員、**的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、并擁有一批來自國內(nèi)外的檢測/顧問。為了保證