遼寧阜新無菌醫(yī)療器械廠房檢測第三方機構(gòu)

時間：2023-01-02作者：山東中安生物安全檢測有限公司瀏覽：92

獸藥車間是一個具有生產(chǎn)、經(jīng)營和使用獸藥的場所，是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場所，所以對獸藥車間的環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)施設(shè)備的要求都非常嚴(yán)格。

GMP中對于獸藥車間的環(huán)境要求非常嚴(yán)格，包括空氣潔凈度、溫濕度，空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達到90%以上；消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù) GMP以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)按其工藝特點和工藝技術(shù)水平進行藥品生產(chǎn)設(shè)計與管理。

因此要根據(jù)每個公司生產(chǎn)工藝的不同，相應(yīng)對車間潔凈度也有區(qū)別。

根據(jù)多年從業(yè)經(jīng)驗及對 GMP和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)掌握，整理出一些有關(guān) GMP檢測方面的內(nèi)容以供參考及學(xué)習(xí)。

一、藥品生產(chǎn)用廠房潔凈度等級

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，潔凈度等級為三級。

一級潔凈區(qū)：適用于無菌操作的生產(chǎn)環(huán)境；二級潔凈區(qū)：適用于一般產(chǎn)品的生產(chǎn)場所；三級潔凈區(qū)：僅對某些產(chǎn)品使用，且不需或無菌要求的場所。

根據(jù)藥典方法和《獸藥 GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)根據(jù)廠房的實際用途、生產(chǎn)工藝及對環(huán)境條件的特殊要求進行分類，以明確潔凈級別劃分及其分級標(biāo)準(zhǔn)。

具體可參照表1-2。

《獸藥 GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中將獸藥潔凈度分為四個等級，分別為Ⅰ級、Ⅳ級。

Ⅰ級：指僅對無菌環(huán)境使用而不需要或無菌要求的場所；Ⅱ級：指對微生物污染風(fēng)險較低，僅對無菌要求，但需提供足夠的凈化級別；Ⅲ級：指需要提供足夠凈化級別，但并不要求細(xì)菌污染風(fēng)險降低（這是級別）；Ⅳ級：指對細(xì)菌污染風(fēng)險較高，且需要提供足夠凈化級別來滿足微生物安全性要求，細(xì)菌污染風(fēng)險**Ⅲ型。

二、藥品生產(chǎn)中的污染控制

獸藥類藥品對環(huán)境的要求比化學(xué)藥類的嚴(yán)格，因為獸藥類藥品有多個生產(chǎn)過程，其中工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高。

如：提取、濃縮、干燥、及檢驗等工序，這些工序?qū)Νh(huán)境有較高的要求。

一般情況下，獸藥生產(chǎn)企業(yè)會在車間里設(shè)置一定數(shù)量的生物監(jiān)測和微生物培養(yǎng)皿。

獸藥類藥品的生產(chǎn)工藝流程中，需要注意控制潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境的潔凈度等級。

在 GMP文件中也提到：車間內(nèi)不允許存在“污染源”。

獸藥類藥品一般是粉末狀或顆粒狀固體，在生產(chǎn)過程里容易產(chǎn)生粉塵和微粒，因此車間要配備相應(yīng)的除塵設(shè)施。

GMP文件里提到要設(shè)置生物監(jiān)測設(shè)施，就是微生物培養(yǎng)皿和生物監(jiān)測系統(tǒng)（包括空氣采樣器）。

三、車間溫濕度調(diào)節(jié)措施

（1）空調(diào)系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及 GMP要求，采用新風(fēng)循環(huán)、送風(fēng)溫度和濕度控制以及冷（熱）源、新風(fēng)處理設(shè)備（包括空調(diào)機組、管道及空氣過濾器等），為生產(chǎn)車間提供適宜的環(huán)境條件。

（2）通風(fēng)系統(tǒng)：為了使空氣溫度和濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)，需要對換氣次數(shù)、風(fēng)機頻率和風(fēng)量進行控制。

（3）排濕系統(tǒng)：采用蒸發(fā)冷卻，降低車間干燥室內(nèi)的溫濕度。

（4）冷源及設(shè)備：冷源主要有空調(diào)機組、冷卻塔等，設(shè)備中采用冷卻水或冷熱水作為冷卻水源，在夏季需對冷熱水進行降溫和調(diào)節(jié)。

（5）潔凈廠房溫濕度控制系統(tǒng)：主要是空調(diào)機組、送風(fēng)管道及空調(diào)機組。

（6）新風(fēng)凈化系統(tǒng)：主要是風(fēng)過濾及排風(fēng)凈化設(shè)備；

四、消毒管理

消毒系統(tǒng)包括清洗、、空氣消毒（含菌）等，在 GMP的規(guī)定下一般每一種產(chǎn)品的消毒系統(tǒng)中各設(shè)備都應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

檢測項目：

（1）環(huán)境消毒的儀器設(shè)備：紫外燈、臭氧發(fā)生器；

（2）環(huán)境中的微生物培養(yǎng)基：空氣培養(yǎng)基，用的菌種；

（3）環(huán)境中消毒液濃度的測定；

（4）消毒劑使用規(guī)范。

五、污水處理

車間廢水排出后必須經(jīng)處理，方可排入下水管道。

污水排水口位置應(yīng)避免對周邊環(huán)境產(chǎn)生影響。

污水排放口至污水處理池的距離不應(yīng)小于10m；

污水處理廠內(nèi)的管道、泵等設(shè)施應(yīng)定期進行清洗、消毒；

廠區(qū)內(nèi)的排水點與排水站（井），不得設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。

廠區(qū)應(yīng)有專門負(fù)責(zé)此項工作的機構(gòu)，并專人管理和維護，制定詳細(xì)的清洗消毒制度與記錄表格。

車間廢水處理設(shè)備必須安裝運行正常，確保排放水質(zhì)符合國家有關(guān)規(guī)定。

六、效果檢測與評估

1、劑的使用期限：

2、劑對人、動物、環(huán)境和物品的安全性：

3、對工藝條件、時間是否有要求

4、效果檢驗標(biāo)準(zhǔn)：

5-10倍合格，或10倍以下不合格，均為不合格。

2)微生物限度：所有待檢產(chǎn)品的微生物限度的檢測。

七、空氣質(zhì)量檢測與評價

（一）微生物指標(biāo)檢測結(jié)果判定

1.菌落總數(shù)表示某一特定微生物在某特定環(huán)境中的數(shù)量。

2.大腸菌群：指在一定溫度、壓力及營養(yǎng)條件下生長的細(xì)菌，不包括在一般培養(yǎng)條件下生長的細(xì)菌。

3.沙門氏菌：指由沙門氏菌引起的人、動物感染。

4.金黃色葡萄球菌：是一種常見的革蘭氏陰性菌，常存在于土壤，空氣，食品等環(huán)境中，是食品衛(wèi)生管理和控制的重要指標(biāo)之一。

5.大腸菌群：是糞便污染的主要指標(biāo)之一。

6.大腸埃希氏菌：大腸菌群主要有兩種，腸桿菌科細(xì)菌和腸球菌屬微生物（如志賀菌屬，克雷伯菌屬等）。

7.金黃色葡萄球菌：該菌為條件致病菌，通常對熱、酸和堿性均敏感，可產(chǎn)生毒素。

8.大腸菌群檢測結(jié)果判定需在實驗后通過培養(yǎng)基中細(xì)菌生長情況來進行判定。


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