原料藥結(jié)構(gòu)確證

時(shí)間：2021-04-16作者：上海微譜檢測科技集團(tuán)股份有限公司瀏覽：1379

        原料藥結(jié)構(gòu)確證主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時(shí)還應(yīng)增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。手性藥物的構(gòu)型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學(xué)方法。

        基本原則是，提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜，正確進(jìn)行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結(jié)構(gòu)。

        一類新藥按全新化學(xué)單體要求確證結(jié)構(gòu)。應(yīng)提供充分的試驗(yàn)圖譜和數(shù)據(jù)，完成必要的各項(xiàng)測試，按新化合物要求進(jìn)行圖譜解析和綜合解析。二類、四類新藥指已知化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物，可以使用對照品。

       原則上對確證結(jié)構(gòu)的各項(xiàng)資料和圖譜數(shù)據(jù)的要求可比一類新藥簡略一些。 手性藥物除已述各項(xiàng)分子化學(xué)結(jié)構(gòu)確證工作外，要求提供相應(yīng)圖譜和/或數(shù)據(jù)，以證明測試樣品是單一光活體或立體異構(gòu)體混和物，以及混合物的組成情況和比例。 單一光活體應(yīng)確證其**構(gòu)型，可以選擇方法是單晶X—射線衍射（SXRD）。

       也可選用其它合適方法，如旋光光譜（ORD），圓二色譜（CD）以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。 外消旋體或立體異構(gòu)混合物。當(dāng)分子中有多個(gè)手性中心（手性軸、手性平面）時(shí)，也應(yīng)確證各組分構(gòu)型（或相對構(gòu)型），并測定各立體異構(gòu)體的比例。


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