世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集

時間：2018-06-21

世界藥典液體進行不溶性微粒檢查匯集

早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數(shù)，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數(shù)藥典中使用PLD-601A藥典不溶性微粒檢查儀。
直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，較終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準。
【英國藥典】
同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，較早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。
直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典的檢查方法，舉例說明PULUODY藥典不溶性微粒檢查儀就屬于光阻法。
【日本藥典】
較早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。
【歐共體藥典】
隨著歐洲一體化的建設，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。
中國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：
【中國藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標準基本相同。
在2000年版【中國藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎上增加了*二法----光阻法。
在2005年版【中國藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。
【中國藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為法，顯微鏡法為*二法。修訂后的結果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。
藥典不溶性微粒檢查儀介紹：
藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監(jiān)測和分析；制藥設備及其日常維護和保養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和**純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；
藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝技術—“光阻測量顆?！?，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標準。
引用精密柱塞泵和**精密流量電磁控制系統(tǒng)，實現(xiàn)進樣速度恒定和進樣體積準確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設定，準確無誤。
傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆?！眰鞲衅鳎^加適合于基于該原理的guo ji 510多個標準。

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