容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）激光打孔

時(shí)間：2020-07-28作者：上海奇宜儀器設(shè)備有限公司瀏覽：1784

     
     在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對(duì)完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測(cè)試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因?yàn)樗治隽巳萜骰蛎荛]容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒有泄漏。我們對(duì)這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務(wù)。我們的目標(biāo)是通過創(chuàng)建校準(zhǔn)后的泄漏為容器密封完整性測(cè)試提供可控制的度量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)。

     校準(zhǔn)的泄漏是在關(guān)鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些泄漏可以放置在各個(gè)位置，并且可以分別進(jìn)行校準(zhǔn)。上海奇宜的流量校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程可以包含多個(gè)步驟和階段。使用這些多步驟過程對(duì)每個(gè)組成部分以及產(chǎn)品的終組裝進(jìn)行驗(yàn)證。仔細(xì)鉆探這些校準(zhǔn)的泄漏，以進(jìn)行精確的容器密封完整性測(cè)試和計(jì)量。上海奇宜還通過混合使用光學(xué)，機(jī)械或流量校準(zhǔn)方法來提供特殊的交叉校準(zhǔn)服務(wù)，以作為驗(yàn)證和驗(yàn)證的手段。選擇正確的方法組合取決于容器類型，材料。


上海奇宜儀器設(shè)備有限公司專注于頂空分析儀,殘氧分析儀,密封性檢測(cè)儀器等

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  詞條說明

• ConVel EasyTS包裝密封檢漏儀-檢測(cè)微泄漏的優(yōu)選解決方案

  EasyTS 包裝密封檢漏儀是可靠檢測(cè)微裂紋或泄漏的優(yōu)選解決方案，可影響容器的無菌性。 運(yùn)行 易TS允許運(yùn)營商來執(zhí)行各種填充有液體產(chǎn)品（玻璃安瓿和小瓶，塑料瓶，輸液袋，BFS條和瓶）容器中的泄漏測(cè)試。它可以用于樣品的離線測(cè)試，或者只需很少的單元，就可以檢查100％的中小型產(chǎn)品。操作員將容器放入工作臺(tái)內(nèi)并按下按鈕：工作臺(tái)自動(dòng)執(zhí)行測(cè)試（在0.1秒內(nèi)）并打開綠色/紅色指示燈以指示OK / NOK結(jié)果。

• 安瓿瓶、西林瓶激光打孔 包裝密封完整性測(cè)試

  為了進(jìn)行泄漏測(cè)試孔系統(tǒng)驗(yàn)證，上海奇宜能夠在玻璃和聚合物樣品瓶/安瓿瓶/西林瓶中激光打微孔?？梢詣?chuàng)建一系列孔尺寸，以復(fù)制小瓶中的缺陷，以便在校準(zhǔn)泄漏檢測(cè)設(shè)備時(shí)使用。根據(jù)樣品瓶/安瓿的壁厚，孔的大小可小至1μm。除了小瓶之外，箔片和泡罩包裝也可以進(jìn)行激光鉆孔。 泄漏測(cè)試或容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無菌屏障的分析方法。可能會(huì)越過容器封閉屏障的污染物

• 為什么要做激光打孔確定性CCIT測(cè)試服務(wù)？

  與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對(duì)社會(huì)對(duì)藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無法檢測(cè)到關(guān)閉系統(tǒng)故障。 自1970年爆發(fā)以來，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評(píng)估容器密封的完整性，這對(duì)患者的安全性產(chǎn)生了可疑的**。附件1草案和USP 容器

• 容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）激光打孔

  在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對(duì)完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測(cè)試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因?yàn)樗治隽巳萜骰蛎荛]容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒有泄漏。我們對(duì)這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務(wù)。我們的目標(biāo)是通過創(chuàng)建校準(zhǔn)后的泄漏為容器密封完整性測(cè)試提供可控制的度量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)。 校準(zhǔn)的泄漏是在關(guān)鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些