顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉應(yīng)用案例

時(shí)間：2022-03-25作者：上海梓夢(mèng)科技有限公司瀏覽：208

                        顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉應(yīng)用案例
    很多對(duì)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法熟悉的朋友知道，在檢測(cè)注射凍干粉時(shí)可以用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測(cè)。那么顯微計(jì)數(shù)法可以檢測(cè)哪些樣品呢？因?yàn)轱@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀作為藥典中收錄的檢測(cè)*二法，可以用來檢測(cè)所有的注射劑樣品，根據(jù)其方法檢測(cè)特點(diǎn)，目前主要用于檢測(cè)的劑型有注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械、mNRA等樣品，還有當(dāng)樣品采用光阻法檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)要采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果做為較終判定依據(jù)。還有一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結(jié)晶， 易產(chǎn)生氣泡，帶顏色樣品等要用顯微鏡法檢查；有些注射凍干粉帶有顏色，需要用到顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)的，無法用光阻法檢測(cè)；其次是根據(jù)中國(guó)藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查。在樣品檢測(cè)方面，上海梓夢(mèng)科技的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀完全滿足 2020 版《中國(guó)藥典》的要求和USP788,USP787,USP1788，EP，JP等的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)，
介紹到這里，大家都熟悉了注射凍干粉是需要用顯微計(jì)數(shù)法來檢測(cè)的，但是很多對(duì)注射凍干粉是什么都不太了解。其實(shí)注射凍干粉可以叫凍干粉，它是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。應(yīng)用于化妝品行業(yè)，主要的功效有醒膚，舒緩修復(fù)，除皺抗皺，重新激活，修護(hù)再生、提升面部輪等作用。
那下面我們來看看檢測(cè)注射凍干粉不溶性微粒項(xiàng)目需要用到的儀器配件。
樣品展示：


檢測(cè)需要用到的配件：
（1）樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析軟件，電腦等。
（2）可以選配奧林巴斯反射顯微鏡及其他進(jìn)口品牌顯微鏡，包括國(guó)內(nèi)自主品牌的顯微鏡都可以使用。




儀器展示：


檢測(cè)注射凍干粉的步驟：
1）首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查，將空白濾膜放置于測(cè)試平臺(tái)，對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的，如濾膜上顆粒數(shù)**出藥典規(guī)定值，需進(jìn)行對(duì)濾膜做清洗或者更換新的濾膜，再次重復(fù)這個(gè)步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。
2）把濾膜潤(rùn)濕之后放置在過濾裝置上，固定后倒入注射凍干粉，進(jìn)行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。
3）將濾膜取出，放入到金屬浴中進(jìn)行烘干，烘干溫度設(shè)定在45℃左右，一般不要**過50度，以免烘干速度過快濾膜發(fā)生卷曲不平整，烘干時(shí)間10分鐘左右，觀察濾膜表面沒有水印或者水線為止，防止掃描后對(duì)結(jié)果有影響。
4）用**平頭鑷子將烘干的濾膜放入到不溶性微粒儀下，進(jìn)行整圖掃描。
5）分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告，得出注射凍干粉的檢測(cè)報(bào)告。
以上就是關(guān)于注射凍干粉的檢測(cè)步驟，如果對(duì)怎么用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)注射凍干粉的應(yīng)用案例有興趣的，歡迎咨詢上海梓夢(mèng)科技有限公司。







上海梓夢(mèng)科技有限公司專注于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,不溶性微粒儀等

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  詞條說明

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)都可以用哪些顯微鏡

  一.為什么要使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測(cè)美國(guó)藥典USP788, USP789，USP1788和中國(guó)藥典CP0903對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，**種方法為光阻法不溶性微粒儀，*二種方法為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測(cè)試無法采用光阻法，只能

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