回收二手制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控含義

時間：2021-04-16作者：梁山瑞鑫二手設(shè)備購銷部瀏覽：966

回收二手制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控含義:

制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控含義

從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思，**設(shè)備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境產(chǎn)生污染；*二應(yīng)具有有效控制污染手段。為此，GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要符合GMP的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。

制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP的要求

制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、技術(shù)、性能等方面，應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則為綱，以推進(jìn)制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完善，其具體內(nèi)容如下：

(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染；

(2)應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)；

(3)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗、消毒；

(4)設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的情況不同，應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

(5)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置；

(6)無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行，局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護(hù)；

(7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易清洗；

(8)當(dāng)驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時，應(yīng)對其部件實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染；

(9)無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，必要時進(jìn)行無菌效果驗(yàn)證。設(shè)備清洗較好配備CIP及SIP系統(tǒng)；

(10)設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，這是全面實(shí)施設(shè)備GMP的保證。




制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控手段

制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對設(shè)備的要求主要針對減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對污染進(jìn)行防控。

功能方面

凈化功能

潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計(jì)凈化功能。不同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下：

(1)在工藝上使用氣體的設(shè)備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備，氣體需要經(jīng)終端過濾除菌處理，如泡罩包裝機(jī)的壓縮空氣；

(2)洗瓶或其它藥包材清洗設(shè)備，應(yīng)考慮到工藝用水的潔凈度，一般使用注射用水或純化水，如洗瓶機(jī)、膠塞清洗等設(shè)備的用水；

(3)生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機(jī)或捕塵機(jī)構(gòu)，如粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)等；

(4)在潔凈室(區(qū))，通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對各功能間凈化并保持相對的壓差，可防止粉塵擴(kuò)散，防止交叉污染。

隔離功能

按照GMP要求，制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個好方法。由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進(jìn)行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過程中存在許多可變的影響因素，對無菌藥品生產(chǎn)提出了特殊要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計(jì)中的一個重要體現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉化，實(shí)行隔離技術(shù)。

醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無菌生產(chǎn)中，為避免污染，需在無菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備周圍設(shè)計(jì)并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外，采取徹底的隔離技術(shù)和自動控制系統(tǒng)，較大限度降低操作人員對環(huán)境的影響，同時也可以大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。








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