美國(guó)FDA檢測(cè)怎么做

時(shí)間：2020-04-23作者：杭州諾莫檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：83

NormalTCI諾莫檢測(cè)能夠讓您的醫(yī)療器械相比直接提交給FDA較快地得到審查和通過。我們提供了**輪獲得成功510k提交的較大可能。通過提高您**提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門幫您將您的醫(yī)療產(chǎn)品較快地遞送給客戶，進(jìn)而提高您機(jī)構(gòu)的利潤(rùn)性。

 

我們測(cè)試的醫(yī)療器械產(chǎn)品

麻醉學(xué)

綜合及整形外科

眼科

心血管

綜合醫(yī)院

整形外科

臨床

血液學(xué)

病理學(xué)

化學(xué)

*學(xué)

物理醫(yī)學(xué)

牙科

微生物學(xué)

放射學(xué)

耳鼻喉

神經(jīng)病學(xué)

毒物學(xué)

腸病學(xué)

產(chǎn)科/婦科


 

關(guān)于FDA 510（k）審查方案

食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備，他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項(xiàng)設(shè)備，以確保市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。

 

FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評(píng)定組織，能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過適用外部專業(yè)知識(shí)和資源縮短審查時(shí)間。第三方審查方案的整體效率使您能夠較快地將產(chǎn)品投放到市場(chǎng)上。


杭州諾莫檢測(cè)技術(shù)有限公司專注于玩具,環(huán)保,食品包裝等

• 詞條

  詞條說明

• 五金產(chǎn)品的測(cè)試

  BS EN 1935/ANSI-BHMA A156.1,7,17,20,26/QB-T 2189 鉸鏈 ASTM F883-04/ASTM F2348-04/EN 12320/AS 4145.4 掛鎖 BS EN 12209/EN1303/ANSI-BHMA A156.2,5,12,13/QB-T 2474 鎖具 BS EN 1154/CNS 4723 A 2065/ANSI-BHMA A 156

• 要做衣服質(zhì)量的測(cè)試 要怎么做

  紡織，服裝及其配飾產(chǎn)品測(cè)試服務(wù)包括： ?服裝及面料強(qiáng)制性測(cè)試：纖維成分標(biāo)簽、洗滌護(hù)理標(biāo)簽、羽絨/羽毛檢測(cè)、*性能檢測(cè)、限制物質(zhì)測(cè)試； ?服裝及面料品質(zhì)及性能測(cè)試：尺寸穩(wěn)定性、色牢度、物理性能； ?紡織供應(yīng)鏈上游產(chǎn)品測(cè)試：限制物質(zhì)測(cè)試； ?輔料的安全性能測(cè)試：小物件測(cè)試、紐扣拉鏈性能測(cè)試。 執(zhí)行以下國(guó)家及**的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)： ?美國(guó)紡織化學(xué)家和染料家協(xié)會(huì)(AATCC) 美國(guó)測(cè)試和材料協(xié)會(huì)（ASTM）

• 浙江杭州led燈具配件做REACH測(cè)試注意查收近期新增的項(xiàng)目

  Normal諾莫檢測(cè)是由從事產(chǎn)品檢測(cè)、認(rèn)證和驗(yàn)貨行業(yè)多年的具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)的員工組成，是長(zhǎng)期專業(yè)從事測(cè)試和產(chǎn)品認(rèn)證的第三方認(rèn)證、檢測(cè)、檢驗(yàn)和驗(yàn)貨的*機(jī)構(gòu)，建有符合ICE/ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的CMA、CNAS實(shí)驗(yàn)室。Normal諾莫檢測(cè)成立以來，憑借人才、技術(shù)、信息、認(rèn)證、檢測(cè)等方面的強(qiáng)大資源優(yōu)勢(shì)和支撐，為企業(yè)提供及時(shí)的本地化的認(rèn)證與測(cè)試服務(wù)，已對(duì)成千上萬種產(chǎn)品的部件進(jìn)行了相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)

• 美國(guó)玩具做ASTM F963 費(fèi)用需要多少

  1.ASTM F963 (a)Physical&Mechanical Test 物理及機(jī)械性測(cè)試 (b)Fammability Test*測(cè)試 i.Doll's Clothing/Textile Material(16 CFR 1610)洋娃娃衣物及紡織品材料 ii.Stuffed Toys,Plastic Toys,etc.(16 CFR 1500.44)填充玩具,塑料玩具等 (c)Heavy