臨床試驗(yàn)的流程都是一樣的,只不過(guò)各分期的目的不同。一般將新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn):在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將新藥優(yōu)良次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn).即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)物而言通常為**病人),然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度\排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì).Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加,給的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給.通過(guò)Ⅰ期臨床試驗(yàn),還可以得到一些藥物優(yōu)良高和優(yōu)良低劑量的信息,以便確定將來(lái)在病人身上使用的合適劑量.可見(jiàn),Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是通過(guò)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué),為制定給方案提供依據(jù)。
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