15℃-25℃藥品恒溫箱FYL-Y028L

時(shí)間：2023-06-05作者：北京福意電器有限公司瀏覽：29

15℃-25℃藥品恒溫箱FYL-Y028L說明：

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本產(chǎn)品是的加溫恒溫設(shè)備，它由由制冷和加溫系統(tǒng)，控制系統(tǒng)，空氣循環(huán)系統(tǒng)，和傳感器系統(tǒng)等構(gòu)成，放入物品前，通過控制面板設(shè)置溫度，制冷或加溫系統(tǒng)工作，空氣循環(huán)系統(tǒng)保持箱內(nèi)空氣流動(dòng)，溫度傳感器檢測箱內(nèi)溫度，到達(dá)設(shè)定溫度時(shí)，控制系統(tǒng)保持箱內(nèi)溫度，以實(shí)現(xiàn)對物品恒溫儲(chǔ)存的目的。


15℃-25℃藥品恒溫箱FYL-Y028L參數(shù)：









15℃-25℃藥品恒溫箱FYL-Y028L說明：臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給案提供依據(jù)。
病例數(shù)：20-30例
Ⅱ期臨床試驗(yàn)
**作用初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給劑量方案的確定提供依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 100例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)
**作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，優(yōu)良終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 300例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥經(jīng)營
Ⅳ期臨床試驗(yàn)
新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給劑量等。
病例數(shù)：≥2000例
生物等效性試驗(yàn)
用生物利用度研究的方法，以代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
病例數(shù):18-24例


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• 詞條

  詞條說明

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