壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，對潔凈壓縮空氣的監(jiān)測

時間：2022-02-20作者：上海微譜檢測科技集團股份有限公司瀏覽：389

大家先來說一下，，對清潔壓縮空氣的監(jiān)測規(guī)定。這種規(guī)定里邊，牽涉到對水分含量，含油率，CO，CO2的成分監(jiān)測的情況下，大家必須應用的是壓縮空氣品質(zhì)檢測儀。

清潔壓縮空氣為許多醫(yī)藥企業(yè)應用物質(zhì)之一，其品質(zhì)監(jiān)測指標值尤其是針對無菌藥物而言是十分關鍵的。

針對清潔壓縮空氣的監(jiān)測新項目和頻率，有關的政策法規(guī)和手冊均有敘述，可做為風險評價的參照：

1.露點：

l 依據(jù)《GMP指南》（無菌藥物）*53頁中表明，露點的具體是空氣中的水分含量，故在壓縮空氣中露點與水份可監(jiān)測一項就可以，的檢測儀器現(xiàn)況，挑選露點做為日常監(jiān)測新項目。

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，露點檢測可選取在壓縮空氣系統(tǒng)軟件烘干設備后及其各應用樓房的比較遠端應用點，露點的規(guī)范為≤-40℃。

2.油份

l 依據(jù)《GMP指南》（無菌藥物）*54頁中表明，無特別要求，含油率應≤0.1mg/m3。

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，油份檢測可選取在壓縮空氣制取系統(tǒng)軟件后及其各應用樓房的比較遠端應用點，油份的規(guī)范為≤0.1mg/m3。

3.浮塵粒子

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，粒子檢測可選取在壓縮空氣制取系統(tǒng)軟件后及其各應用樓房的比較遠端應用點，粒子的規(guī)范為≤100/ft3（ft3為每立方英寸，轉(zhuǎn)化成每立方后，規(guī)范為≤3531/m3）。

4.微生物限度

l 依據(jù)《GMP指南》（質(zhì)量管理試驗室）*294頁中表明，針對無菌中藥制劑或無菌加工工藝而言，因為汽體務必通過終端設備無菌過慮而且按時的對過濾系統(tǒng)的一致性開展檢測，因而不用對制藥業(yè)汽體的微生物菌種品質(zhì)開展日常檢驗。

l 依據(jù)《GMP指南》（無菌藥物）*54頁中表明，依據(jù)制成品風險性明確壓縮空氣的微生物限度。進到無菌區(qū)的壓縮空氣應通過殺菌過慮，較少做到A級層.流氣體的微生物限度水準，即**1CFU/m3。

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，微生物菌種可選取在壓縮空氣制取系統(tǒng)軟件后及其各應用樓房的比較遠端應用點，微生物菌種的規(guī)范為≤0.03cfu/ft3（ft3為每立方英寸，轉(zhuǎn)化成每立方后，規(guī)范為≤1cfu/m3）

5.清潔壓縮空氣監(jiān)管頻率

依據(jù)《GMP指南》（無菌藥物）*54頁中表明，在系統(tǒng)軟件工作經(jīng)驗證、運作情況優(yōu)良的條件下，依據(jù)商品風險性壓縮空氣的檢測可按時開展，如新口安裝的系統(tǒng)軟件檢測周期時間可列入3個月，完善系統(tǒng)軟件為6個月到1年。

以上的**項和*二項，即對壓縮空氣里的水分含量，含油率的監(jiān)測，大家必須應用的是壓縮空氣品質(zhì)檢測儀。，一般全是15巴下列的壓縮空氣，因而相匹配而于工作壓力的壓縮空氣品質(zhì)檢測儀的型號規(guī)格是 Aerotest Alpha。

大家簡易看來下它的框架圖：

壓縮空氣h品質(zhì)檢測儀

此壓縮空氣質(zhì)量檢測儀的主要參數(shù)如下所示：行里箱： 長300mm，寬360mm，高80mm

重 量： 約2Kg

壓縮空氣瓶壓力： 3-15巴 合乎DIN13260規(guī)范

接 口： 迅速直接式插口

流 量： 0.2升/分鐘和4.0升/分鐘

較詳盡的有關它的商品信息和性能參數(shù)，請參考下列連接：

壓縮空氣檢測儀-武

總的一句話，尤，對壓縮空氣（**15巴的工作壓力）里的水分含量，含油率的監(jiān)測，可以并且建議應用壓縮空氣品質(zhì)檢測儀。


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