疫苗事件引發(fā)的反省：安全解決方案

時間：2016-03-24

作者：深圳市迪特愛科技有限公司

自3月11日，山東警方破獲了一起涉案金額5.7億元，波及24個省市的問題疫苗案一直成為了公眾關注的焦點。引導和教育從業(yè)者，了解疫苗冷鏈成為當今刻不容緩“尊重和愛惜生命”的社會問題。

疫苗從一開始生產(chǎn)到最后為病人注射，必須確保妥善維持正確的儲存和冷鏈運輸條件。

過熱或過冷將降低疫苗療效，增加難以接受的原本疫苗可預防的疾病所帶來風險。

用于維持和分發(fā)疫苗的溫度控制環(huán)境條件被稱為疫苗冷鏈。疫苗冷鏈依賴于三個主要的元素：

●經(jīng)過有效培訓的操作人員；

●適當?shù)倪\輸和儲存設備，和；

●行之有效的管理程序。

以上三個要素缺一不可，才能確保疫苗被妥善地運輸和儲存。

為**疫苗安全，降低損耗，避免風險，請務必使用當今冷鏈創(chuàng)新技術。

CDC疾病預防控制中心建議：在儲存環(huán)節(jié)，每種疫苗冰箱都必須使用至少2個經(jīng)認證/校準的數(shù)字探針溫度計（或數(shù)據(jù)記錄儀）。兩只溫度計（或數(shù)據(jù)儀）的校準時間不同；便于一只送去校準時，另一只將持續(xù)監(jiān)測。帶數(shù)據(jù)顯示的主機留在冰箱外，通過細軟電線（通常為1至3米長）連接冰箱里的乙二醇溫度探頭。這允許工作人員隨時直接讀取溫度而*打開冰箱門。同時溫度計/記錄儀必須具備追溯和校準測試報告（也被稱為校準證書）。

在運輸環(huán)節(jié)，CDC建議使用數(shù)字數(shù)據(jù)記錄器連續(xù)監(jiān)測疫苗的運輸溫度。這些數(shù)據(jù)記錄儀經(jīng)過記錄間隔設置可以記錄幾百甚至幾千個溫度讀數(shù)。需要選擇能夠顯示當前溫度、能夠具有報警功能為可以選擇。

美國DeltaTrak提供許多遵循新GSP和CDC 法規(guī)的疫苗溫/濕度冷鏈解決方案，以幫助維持產(chǎn)品及環(huán)境的安全條件。這些方案廣泛應用于連鎖藥店、醫(yī)院診所的冷藏設施，以及疫苗/藥品生產(chǎn)、存儲、配送和銷售的各個冷鏈環(huán)節(jié)。

疫苗儲存和運輸管理規(guī)范

*1章　總則

*2條 ? 為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，**預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

*3條 ? 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。倉庫溫濕度記錄儀、車間**溫濕度記錄儀、大棚**溫濕度記錄儀、溫室**溫濕度記錄儀、物流車隊**溫度記錄儀、水果運輸**溫度記錄儀、乳制品運輸**溫度記錄儀、海鮮水產(chǎn)運輸**溫度記錄儀、無紙溫度表

*3條 ? 疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

*4條 ? 各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

*2章　疫苗儲存、運輸中的管理

*5條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例*十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。

*6條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供*五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

*7條 ? 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

*8條 ? 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、**先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。

*9條 ? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異?；?*過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。

*10條 ?疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。

*11條 ?疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

*12條 ?疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應*專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。

*13條 ?疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。

*14條 ?疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至**過疫苗有效期２年備查。

*3章 ?疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

*15條 ?疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《*人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

*16條 ?疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。

（1）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（2）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（3）冷藏設施設備溫度**出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。

*17條 ?疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

*4章 ?疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備

*18條 ?省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?

（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

*19條 ?設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；

（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

*20條 ?鄉(xiāng)級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。

*21條 ?接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

*22條 ?疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。

*23條 ?疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

*5章 ?附則

*24條 ?本規(guī)范由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

*25條 ?本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

詞條
詞條說明
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