【DMF生產(chǎn)廠家】化工DMF是什么?

時間：2021-07-14作者：山東邢氏化工銷售有限公司瀏覽：981

化工DMF是什么?
1、如果DMF指某種化學(xué)品，則是：
Dimethyformamide，DMF(二甲基甲酰胺)
DIMETHYL FUMARATE 富馬酸二甲酯
2、如果指文件，則是美國對藥品的注冊文件DMF（Drug Master File）
根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。
DMF文件共有五種類型：I型，生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。
國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內(nèi)容有：遞交申請書、相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)方法詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。
上報的DMF文件原件在FDA收到后經(jīng)初審，如符合有關(guān)規(guī)定的基本要求，F(xiàn)DA就會發(fā)通知函并頒發(fā)給一個DMF登記號。

山東邢氏化工銷售有限公司專注于雙環(huán)戊二烯生產(chǎn)廠家,氫氧化鋰生產(chǎn)廠家,亞氯酸鈉生產(chǎn)廠家等

• 詞條

  詞條說明

• 亞硫酸鈉物理性質(zhì)

  物理性質(zhì)外觀與性狀：白色、單斜晶體或粉末。CAS:7757-83-7熔點(℃)：150（失水分解）相對密度（水=1）：2.63分子式：Na2SO3（·7H2O）分子量：126.04(252.04)溶解性：易溶于水（67.8 g/100 ml（七水，18 °C），不溶于乙醇等。上述就是為你介紹的有關(guān)亞硫酸鈉物理性質(zhì)的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。

• 【氟硅酸生產(chǎn)廠家】氟硅酸為什么可以做為殺蟲劑使用

  氟硅酸是一種毒性很強(qiáng)的化學(xué)藥劑，在氟硅酸中，它的酸性非常的強(qiáng)，因此具有非常強(qiáng)的腐蝕性。而且在氟硅酸中，它的應(yīng)用范圍非常廣泛，不僅可以作為溶劑在實驗室內(nèi)進(jìn)行使用，同時氟硅還可以用于工業(yè)設(shè)備中的消毒等。而通過將氟硅酸進(jìn)行處理后作為殺蟲劑使用效果也非常的好。? ?氟硅酸作為殺蟲劑接觸到害蟲體壁后，從體壁進(jìn)人體腔和血液中，并輸送到體內(nèi)組織中去，破壞其內(nèi)部組織和神經(jīng)系統(tǒng)，致使害蟲中毒死亡

• 【氟硅酸生產(chǎn)廠家】廠家生成氟硅酸鎂

  化工生成氟硅酸鎂 皮膚接觸后應(yīng)做的急救措施：脫去污染的衣著，用大量流動清水沖洗。眼睛接觸后應(yīng)做的急救措施：提起眼瞼，用流動清水或生理鹽水沖洗。就醫(yī)。吸入后應(yīng)做的急救措施：迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給輸氧。如呼吸停止，立即進(jìn)行人工呼吸。就醫(yī)。食入后應(yīng)做的急救措施：飲足量溫水，催吐。就醫(yī)。消防措施危險特性：與酸反應(yīng)，放出有毒的腐蝕性煙氣。受高熱分解放出有毒的氣體。有害燃燒產(chǎn)

• 【氟硅酸生產(chǎn)廠家】氟硅酸鎂在防腐行業(yè)中的應(yīng)用

  氟硅酸鎂生產(chǎn)中的澄清池，中和池、凈化池均為水泥磚砌結(jié)構(gòu)，內(nèi)涂2—3層環(huán)氧樹脂或酚醛樹脂。水泥池涂刷樹脂**定要曬干，涂刷樹脂后經(jīng)一定時間的養(yǎng)護(hù)方可使用。 本法主要問題是濃縮鍋的腐蝕。濃縮鍋中溫度和濃度均鉸高，腐蝕嚴(yán)重。比較有效的防腐措施是在鋼板制的濃縮鍋上補(bǔ)鉛，再涂刷31*酚醛樹脂。操作步驟是在3L酚醛樹脂中加50嚦酒精和50％炭粉，然后在水浴上加熱至40一45。C，調(diào)勻即可涂刷。涂刷前，鉛面上的