**進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南篇

時(shí)間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：475

**進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南篇




（北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品注冊部）

在進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料,應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南及相關(guān)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認(rèn)可。

下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，將申報(bào)過程中對安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)講解如下：

（一）應(yīng)對配方中的原料可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)逐一進(jìn)行識別并評估。

風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中經(jīng)危害識別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機(jī)械加工外，再經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

（二）國外資料的使用規(guī)定。

國外*機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)**值或已有相關(guān)評價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的較新版本的安全性評價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

國外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對某些安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有**要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

（三）安全承諾書的一般要求。

企業(yè)對產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。

（四）生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格常見問題舉例如下：

1.僅提供了原料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，未涵蓋《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中對原料的**要求。

2.未包含《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）對此類原料**要求的內(nèi)容。

3.僅提供了原料供應(yīng)商的承諾書，無具體的規(guī)格參數(shù)。（僅承諾符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版））。

（五）常見的可能含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的原料：

1.相關(guān)法規(guī)要求的情況（不**于這些情況）：

（1）甲醇： 乙醇、異丙醇、變性乙醇。

（2）農(nóng)藥殘留：僅通過機(jī)械加工的植物原料。

（3）石棉：滑石粉。

2.其他需要關(guān)注的情況（不**于這些情況）：

（1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG類、聚醚類等。

（2）二惡烷：乙氧基化原料、PEG類、聚醚類等。

（3）丙烯酰胺單體：聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-7等。

（4）仲鏈烷胺、亞硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA鹽等。

附錄 天健華成風(fēng)險(xiǎn)評估分析樣本

說明：本樣本為天健華成化妝品注冊部編撰并擁有著作權(quán)，未經(jīng)許可禁止復(fù)制、轉(zhuǎn)發(fā)、傳播。出于對企業(yè)保密的需要，略去公司和產(chǎn)品名稱并對內(nèi)容進(jìn)行了精簡。

（1）產(chǎn)品安全性承諾

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)北京天健華成國際投資顧問有限公司按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》的要求，對化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別表》（見附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

附：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別表

（2）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別表

（3）原料風(fēng)險(xiǎn)評估分析

1.依據(jù)*人民共和國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版），結(jié)合本產(chǎn)品原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)因素及產(chǎn)品特性, 進(jìn)行安全性評估。

我們謹(jǐn)此聲明如下：

我們對本產(chǎn)品所使用的全部原料本身以及生產(chǎn)過程中是否會產(chǎn)生或帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)逐一進(jìn)行了分析。通過對原料及終產(chǎn)品進(jìn)行檢測，我們認(rèn)定該產(chǎn)品成分不會對人體健康造成潛在的危害。

1）蓖麻(RICINUS COMMUNIS)籽油

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的限用物質(zhì)或禁用物質(zhì)，該提取物不是僅經(jīng)機(jī)械加工，屬于經(jīng)過進(jìn)一步加工處理的成分，該原料中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會對人體健康造成潛在的危害。

2）氫化蓖麻油

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的限用物質(zhì)或禁用物質(zhì)，該成分在化妝品中具有滋潤肌膚的作用，就現(xiàn)有信息，該原料中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會對人體健康造成潛在危害。

3）生育酚(維生素E)

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)。該成分作為抗氧化劑，廣泛應(yīng)用于化妝品中。就現(xiàn)有信息，原料中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會對人體健康造成潛在的危害。

4）視黃醇

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)。該成分作為皮膚調(diào)理劑，廣泛應(yīng)用于化妝品中。就現(xiàn)有信息，該原料不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會對人體健康造成潛在危害。

2.對于原料的雜質(zhì)中可能存在以及生產(chǎn)過程中可能帶入的鉛、汞、砷等安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，本產(chǎn)品經(jīng)北京市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)，符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的要求。同時(shí)還對產(chǎn)品進(jìn)行了微生物檢驗(yàn)（菌落總數(shù)，霉菌與酵母菌總數(shù)，糞大腸菌群，金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞群），經(jīng)XX市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)，符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的要求。

3.企業(yè)采用較新的專業(yè)生產(chǎn)化妝品的真空乳化裝置來生產(chǎn)本產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中原料經(jīng)過混勻、攪拌、溶解、滅菌、灌裝、成品包裝等工序。生產(chǎn)過程中原料理化狀態(tài)穩(wěn)定，反應(yīng)條件溫和，不會產(chǎn)生裂解等劇烈反應(yīng)，在生產(chǎn)過程中不會產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

4.為防止生產(chǎn)過程中可能帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，我們建立了完備的質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)流程中從產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)到銷售給顧客的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。包括原料采購、生產(chǎn)過程、灌裝包裝以及皮膚試驗(yàn)等。我們實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量安全的可追蹤。

綜上所述，本產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)并對人體健康無害。


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• 詞條

  詞條說明

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