進(jìn)口化妝品手續(xù)流程及備案條件

時(shí)間：2019-03-27作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：45

2019自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)流程指導(dǎo)


天健華成
2019-01-1409:05
凡以市場(chǎng)銷(xiāo)售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門(mén)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA）審批（特殊類(lèi)化妝品）或備案（非特殊類(lèi)化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售。


2018年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制，并將境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)前期已經(jīng)開(kāi)展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的進(jìn)口非特化妝品，進(jìn)行差別化管理。


市場(chǎng)強(qiáng)烈需要全新的政策指導(dǎo)。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部順應(yīng)需求，提供此文。但由于配套法規(guī)并未出臺(tái)，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預(yù)知。原創(chuàng)作品，歡迎轉(zhuǎn)載，抄襲必究。






前提


進(jìn)口非特殊用途化妝品


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局


天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)


步驟 1 確定產(chǎn)品分類(lèi)
1 確定產(chǎn)品是否屬于化妝品


目前國(guó)際上對(duì)化妝品的概念尚無(wú)統(tǒng)一定義。我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括?！?既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。








2確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類(lèi)化妝品


我國(guó)目前僅對(duì)**的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理，特殊類(lèi)別化妝品則仍采取行政許可注冊(cè)制。所以，對(duì)將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)判斷是首要問(wèn)題。


這個(gè)問(wèn)題比較簡(jiǎn)單，可以用排除法：不是特殊用途類(lèi)別的化妝品，自然就是非特殊類(lèi)化妝品。


我國(guó)2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類(lèi)化妝品稱(chēng)為特殊用途化妝品。特殊用途類(lèi)化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)妝特字G20196666”。








步驟2 確定境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地
根據(jù)NMPA2018年*88號(hào)公告，當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，備案流程有所區(qū)別。


境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：


在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。


所以確定境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，將可能會(huì)對(duì)備案流程和周期有一定影響。




步驟3 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)
擬按本工作程序申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)范疇內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)應(yīng)當(dāng)明確具體范圍，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。




步驟4 備案系統(tǒng)用戶(hù)名稱(chēng)注冊(cè)
境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶(hù)注冊(cè)：


（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶(hù)名稱(chēng)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；


（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；


（三）境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。


系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶(hù)名稱(chēng)和初始密碼。




步驟5 檢測(cè)樣品
授權(quán)書(shū)備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考作者的其他專(zhuān)文。




方法/步驟6 產(chǎn)品備案信息報(bào)送
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品**進(jìn)口前，對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，通過(guò)備案系統(tǒng)上傳下列資料：


（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（在線填報(bào)）；


（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)（在線填報(bào)）；


（三）產(chǎn)品配方（在線填報(bào)）；


（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；


（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）圖片；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；


（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；


（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；


（八）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；


（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；


（十）化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；


（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；


（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；


（十三）參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，以下稱(chēng)《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。


電子版資料填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。上述資料原件（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。




方法/步驟7 備案信息憑證生成
監(jiān)管部門(mén)收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。


備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。






注意事項(xiàng)
重要提醒：與原來(lái)審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷(xiāo)售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》解讀文件

  一、原料目錄解讀文件制定背景為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局在前期開(kāi)展保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上，結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況，以及中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《*人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄

• 進(jìn)口產(chǎn)品提交銷(xiāo)售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么？

  按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十一條*二款規(guī)定，進(jìn)口化妝品的注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應(yīng)當(dāng)如實(shí)翻譯銷(xiāo)售包裝原標(biāo)簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過(guò)遮蓋、涂改等方式修改銷(xiāo)售包裝。如果銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。

• 多個(gè)進(jìn)口普通化妝品分別完成備案后，以套盒形式銷(xiāo)售時(shí)，是否需要提交套盒銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十二條規(guī)定要求，已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未**出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的，且組合包裝的標(biāo)簽信息涵蓋內(nèi)部各個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容的，組合包裝產(chǎn)品備案時(shí)不需要重復(fù)上傳標(biāo)簽圖片。

• 化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息不一致的情況如何處理？

  檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息不一致的情況如何處理？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條（一）：2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于較名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。