醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

時(shí)間：2020-02-08作者：保定百知信息技術(shù)有限公司瀏覽：96

上期文章，我們?cè)敿?xì)說(shuō)明了醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)，了解到醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)雖然和非醫(yī)療設(shè)備存在基本是一樣的，但受應(yīng)用結(jié)構(gòu)較大的限制，今天我們一起談?wù)勧t(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是怎么回事？在醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面又有什么規(guī)則嗎？那是當(dāng)然的，要不這個(gè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)就不叫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，直接叫產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)即可。
醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，**個(gè)要考慮的是臨床應(yīng)用的人機(jī)設(shè)計(jì)，這個(gè)方面不是要合理，而是一定要可以使用，如果器械是理療，那么怎么擺放，人在哪里？應(yīng)用結(jié)構(gòu)怎么擺放？有沒有間距？間距是多少？設(shè)備一次開機(jī)多久，是否需要支架，支架持久性如何？怎么收納應(yīng)用結(jié)構(gòu)？…………
我們這樣詳細(xì)描述應(yīng)用設(shè)計(jì)這個(gè)板塊，是因?yàn)檫@里是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵步驟。而且對(duì)于器械來(lái)說(shuō)，其實(shí)是不是產(chǎn)品除了需要必要的結(jié)構(gòu)可以完成產(chǎn)品的應(yīng)用功能外，必須滿足使用的場(chǎng)景。其實(shí)這一點(diǎn)非醫(yī)療設(shè)備也需要這個(gè)要求，但比起醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)選的弱小一些，我們舉個(gè)例子一起看看：一臺(tái)電冰箱，其作用是保證可以冰凍和冷藏物體的效果就行，對(duì)象是菜，**是溫度。一臺(tái)紅外**箱，其作用是服務(wù)人體的一些病癥物理恢復(fù)，溫度也是**參數(shù)，但其結(jié)構(gòu)就不能像冰箱那樣可以擺放東西就行了，考慮的復(fù)雜程度遠(yuǎn)大于冰箱，不僅要考慮紅外箱體的尺寸，容納人體的部位或者全部，還需要強(qiáng)制限位人體位置，同時(shí)還要考慮是否接觸皮膚，與此同時(shí)還需要考慮結(jié)構(gòu)是否會(huì)提對(duì)人體產(chǎn)生不*因素，人會(huì)不會(huì)碰撞，如何避免設(shè)備物理壞損不傷害人體……，這些可不是簡(jiǎn)單的想想就行了，不僅要做一些設(shè)計(jì)的理論驗(yàn)證，設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)構(gòu)討論，評(píng)審等等工作，將所有的風(fēng)險(xiǎn)按計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估評(píng)價(jià)……
這就是器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特殊之處。比起常規(guī)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，除了其作用的有效性，*性在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上選的太重要。所以并不是所有的第三方設(shè)計(jì)單位隨便設(shè)計(jì)就可以使用，對(duì)于醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，首先設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人必須對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)非常熟悉。否則會(huì)怎么樣呢？當(dāng)然并不是否則就設(shè)計(jì)好也做不出來(lái)，做出來(lái)也用不上，而是設(shè)計(jì)也可以做出來(lái)，做出來(lái)可能沒法用，因?yàn)槌似髽I(yè)自行進(jìn)行*驗(yàn)證外，還有一些較為專業(yè)的技術(shù)評(píng)審顧問(wèn)在把關(guān)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)。對(duì)于無(wú)法實(shí)現(xiàn)或者存在較大*隱患或者沒有做好嚴(yán)格的*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的產(chǎn)品，技術(shù)評(píng)審很難過(guò)關(guān)，也就拿不到產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械*的區(qū)別在國(guó)內(nèi)就是“產(chǎn)品注冊(cè)證”這個(gè)東西。所以想著做好醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，**部并不是立即開始設(shè)計(jì)產(chǎn)品內(nèi)部，重點(diǎn)應(yīng)該想好應(yīng)用場(chǎng)景。
當(dāng)然，這并不是較困難的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多器械已經(jīng)得到很好的應(yīng)用，因此很多設(shè)計(jì)師并不是自創(chuàng)應(yīng)用場(chǎng)景，更多的是模仿和更改。這一點(diǎn)和常規(guī)產(chǎn)品一樣。畢竟我們都是“站在巨人的肩膀上面”，所以也不用太在于這里面的難度，多聽聽?wèi)?yīng)用的要求，多觀察同樣功能的產(chǎn)品，肯定會(huì)有較好的解決思路。
醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的應(yīng)用方向基本就講完了，還有什么在醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)里值得關(guān)注呢？…………電氣*和電磁兼容性。
這兩個(gè)方面是產(chǎn)品本身的，對(duì)于器械來(lái)說(shuō)仍然是***，重要詞語(yǔ)說(shuō)三遍，電氣*體現(xiàn)在哪些方面呢？首先看看您設(shè)計(jì)的產(chǎn)品屬于什么類別，因?yàn)樘^(guò)于專業(yè)就不做詳細(xì)的描述，這里主要就是來(lái)源于IEC發(fā)展的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)爬電距離，耐高壓性能，漏電性能等根據(jù)不同產(chǎn)品分類進(jìn)行*測(cè)試驗(yàn)證，這里的分類不是二類三類器械，主要是*分類。在滿足*性同時(shí)，不要產(chǎn)生太高的電磁場(chǎng)，或者說(shuō)即使產(chǎn)生了，產(chǎn)品本身應(yīng)該做一些屏蔽處理。
基于電氣*方面的要求和電磁性方面的要求都非常嚴(yán)格，因此產(chǎn)品本身結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面需要有一定呢“活動(dòng)量”。這里的“活動(dòng)量”就想一個(gè)螺絲和一個(gè)過(guò)孔配合似的，如果擔(dān)心過(guò)孔開的不準(zhǔn)確，可以考慮把過(guò)孔開大一點(diǎn)或者開成橢圓孔。如何處理醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面的“活動(dòng)量”？
首先，在機(jī)箱的設(shè)計(jì)方面，尺寸不要定死了，因?yàn)閮?nèi)部空間可能不夠處理電氣*，造成漏流**標(biāo)，或者間隙無(wú)法做電磁屏蔽處理，也可能造成導(dǎo)線排版太亂，電磁場(chǎng)混亂，屏蔽不知從何下手，無(wú)論怎么下手都無(wú)法做好屏蔽，這些問(wèn)題都需要考慮機(jī)箱尺寸靈活一些，不要一開始就定死了，定死尺寸，不合格怎么處理？那么不定死怎么處理呢？能用鈑金設(shè)計(jì)就用鈑金，不用做模具的方便更改尺寸，塑料部分考慮暫時(shí)不用注塑處理，注塑產(chǎn)品一般是產(chǎn)品已經(jīng)形成小批量生產(chǎn)且合格后才考慮的做法。這不僅器械需要這樣處理，部分非醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)處理也是這樣的。目前可以解決的辦法一般是塑料焊接和3D打印，也可以用CNC洗床等，總之先不要去投資模具，哪怕只是一個(gè)零部件。如果您看到這篇文章，了解到器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特殊處理，那么您應(yīng)該可以進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)了，因?yàn)槟梢越鉀Q后期測(cè)試的很多問(wèn)題。
這就是器械產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，對(duì)于一般不太熟悉器械注冊(cè)流程的朋友要注意，器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不可以交了手板就設(shè)計(jì)結(jié)束了，到了手辦交付時(shí)僅僅完成了一半的內(nèi)容而已，另一半只能等待驗(yàn)證。
本期百知巴巴詳細(xì)講了醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)用板塊和自身板塊重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，希望可以幫您理解器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的概念和意義。存在一些個(gè)人觀點(diǎn)，如有不同看法，歡迎留言討論。


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• 醫(yī)療器械/設(shè)備外觀設(shè)計(jì)公司

  什么是醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)公司？醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)公司應(yīng)該有什么資源？怎么做才算得上醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)公司？ 往期文章，我們講到醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)，詳細(xì)講解了外觀設(shè)計(jì)中值得關(guān)注的三個(gè)方面，可以幫助對(duì)于醫(yī)療設(shè)備不太了解的人逐步了解對(duì)器械設(shè)備外觀的重要性。本期文章我們講講醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)公司。 首先醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)公司，應(yīng)該是一家具備擁有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)概念的設(shè)計(jì)公司。我們都知道，對(duì)于設(shè)計(jì)公司來(lái)說(shuō)，有很多很多，但器

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  2019年，國(guó)家已經(jīng)調(diào)整了2類器械的變更和注冊(cè)，基本沒有費(fèi)用，這將推動(dòng)2類器械的產(chǎn)品發(fā)展，雖然測(cè)試機(jī)構(gòu)和評(píng)審機(jī)構(gòu)不一定可以跟上節(jié)奏，雖然還是有人可能會(huì)想辦法，找渠道加快節(jié)奏，導(dǎo)致大部分小企業(yè)排隊(duì)被插隊(duì)，但比起之前變更產(chǎn)品大量的注冊(cè)變更費(fèi)用，產(chǎn)品較新?lián)Q代是必然的。 ?這樣一來(lái)，醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)必然會(huì)得到發(fā)展，在百知巴巴看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)很多器械產(chǎn)品，尤其2類的器械產(chǎn)品，都還處于國(guó)外五六十年代的

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  醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)發(fā)展挺慢的，老板們也因?yàn)槠渑R床限制賺了不少錢，但并不一定完全了解現(xiàn)在的外觀設(shè)計(jì)已經(jīng)發(fā)展到什么程度。 ?早年設(shè)計(jì)基本在尺寸設(shè)計(jì)的CAD時(shí)代，CAD時(shí)代其實(shí)已經(jīng)不再是外觀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的時(shí)代了，現(xiàn)在是什么時(shí)代呢？您如果看動(dòng)畫片或者動(dòng)漫，您有沒有考慮過(guò)這些人物怎么設(shè)計(jì)出來(lái)的……模型設(shè)計(jì)。 ?模型設(shè)計(jì)已經(jīng)發(fā)展很多年，全是一些工業(yè)設(shè)計(jì)軟件建模出來(lái)的東西。雖然目前仍然存在較多可以通過(guò)平面圖就完成產(chǎn)品

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