口罩做歐盟CE認(rèn)證多少錢

時間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

前言：

     在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造的商品到別國較可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN











一、CE是什么？
CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"。












二、CE標(biāo)志

CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機構(gòu)或測試試驗室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商自行制作和加貼。部分歐盟官方規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟官方機構(gòu)（公告號機構(gòu)）頒發(fā)的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標(biāo)志。制造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。 

用CE認(rèn)證縮略詞為符號表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。










三、CE認(rèn)證發(fā)證機構(gòu)

企業(yè)有產(chǎn)品需要做 CE認(rèn)證，那么就必須要得到歐盟那邊*的機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測從而獲得檢測證書，那么在歐盟那邊的機構(gòu)做認(rèn)證的話成本是很高的，所以也就出現(xiàn)了授權(quán)機構(gòu)。通過國內(nèi)的授權(quán)機構(gòu)所做的檢測證書也是有同樣的效用的，形式主要為以下三種：  

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity /Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。 

（2）Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。  

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。






四、CE認(rèn)證機構(gòu)的選擇
大多數(shù)企業(yè)都提出需要TUV/***等**認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證，但都認(rèn)為報價太過昂貴。TUV/***的CE認(rèn)證，它的*性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)還有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的其他認(rèn)證機構(gòu)。CE認(rèn)證分為32個指令，每個指令被歐盟授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)都有數(shù)家，可以選擇其中的一家進行申請，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認(rèn)證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)區(qū)別并不大，例如NQA、ECM、波西等等。凡是屬于強制性需要notified body參與的產(chǎn)品，必須向歐盟授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)申請；屬于工廠內(nèi)部質(zhì)量控制的產(chǎn)品，為了增強公信力，建議向歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)申請。













六


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表

  如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認(rèn)。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)

• FDA注冊的費用和周期

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• FDA510K和FDA注冊有什么關(guān)系

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• MDRCE認(rèn)證和臨床評估報告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險管理報告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一