醫(yī)療器械法規(guī)注冊新規(guī)定

時間：2020-04-17

醫(yī)療器械法規(guī)注冊 新規(guī)定？具體包含哪些？
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17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術領域為主線，較側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應的驗證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)與第三方運輸包裝檢測公司合作，完成包裝驗證的材料，這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式提高了驗證依據(jù)的可重復性、溯源性以及真實性。

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