ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證找哪家公司辦理

時(shí)間：2024-10-30作者：深圳萬檢通科技有限公司瀏覽：187

“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預(yù)防及緩解疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。



在大部分國家，都會(huì)對(duì)這些醫(yī)療產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會(huì)被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會(huì)長期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。




ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)于1996年出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為ISO 13485:2016。



1. ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點(diǎn)



ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個(gè)國家的法律有所不同，所以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有定義詳細(xì)的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個(gè)別地區(qū)并不會(huì)被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動(dòng)物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。



ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，而2016年新版加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。



《ISO 14971醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，描述了如何在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，進(jìn)行系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理。



2. ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。



整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所**構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。



以下列出新版本的主要新內(nèi)容：




1.加強(qiáng)管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；


2.在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；


3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；


4.加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；


5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的進(jìn)口商或分銷商；


6.新增對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的記錄；


7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；


8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；


9.進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評(píng)估培訓(xùn)的成效；


10.提高對(duì)供應(yīng)商及外判工作的控制；


11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；


12.建立與維護(hù)醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開發(fā)的檔案；


13.加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。



3.  與ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系


雖然ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)遲于ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)出版，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并非采用“附件SL”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”，其條紋架構(gòu)較貼近ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的2008年舊版本。


不過，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)（雖然當(dāng)中ISO 9000部分詞匯的定義已適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改），而ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的比較?；贗SO 13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會(huì)比ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)多，包括需編寫的質(zhì)量手冊(cè)及其他文件化程序。



4. 如何過渡至ISO 13485:2016


認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。


如有檢測認(rèn)證問題，歡迎留言或來電咨詢：135.435.07220.黎s。（深圳萬檢通科技有限公司）
深圳萬檢通科技有限公司專注于深圳CE認(rèn)證,質(zhì)檢報(bào)告,3c認(rèn)證,REACH檢測,PSE認(rèn)證,BQB認(rèn)證,AAA信用證書,UL報(bào)告,商標(biāo)專利辦理等, 歡迎致電 13543507220

• 詞條

  詞條說明

• 陽江AAA信用證書

  陽江AAA信用證書：提升企業(yè)信用等級(jí)，贏得商業(yè)信任 在當(dāng)今商業(yè)社會(huì)中，企業(yè)的信用等級(jí)被認(rèn)為是企業(yè)發(fā)展和經(jīng)營的基礎(chǔ)之一。AAA信用證書，作為一種信用評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的信用證書，標(biāo)志著企業(yè)在信用方面的優(yōu)異表現(xiàn)和良好聲譽(yù)。具備AAA信用證書的企業(yè)，往往可以獲得更多商業(yè)機(jī)會(huì)，較易獲得融資支持，較受合作伙伴和客戶信任。 AAA信用證書之所以備受認(rèn)可和重視，主要是因?yàn)樗砥髽I(yè)的信用等級(jí)處于高水平，這種信用等級(jí)對(duì)

• 深圳電池IEC62133

  深圳電池IEC62133 隨著科技的不斷發(fā)展，電池作為各類電子設(shè)備的主要能源來源，扮演著越來越重要的角色。然而，隨之而來的安全隱患也備受關(guān)注。在這個(gè)背景下，**電工**（IEC）發(fā)布了關(guān)于鋰電池安全性的**標(biāo)準(zhǔn)——IEC 62133。這一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包括便攜密封的二次電芯或電池在內(nèi)的電池進(jìn)行了全面的安全要求規(guī)定，以確保其在正常使用和可預(yù)見誤用情況下的安全性和可靠性。 IEC 62133標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅是對(duì)

• 廣州商品條形碼

  廣州商品條形碼商品條形碼對(duì)于商品的標(biāo)識(shí)和管理起著舉足輕重的作用，它能夠使商品變得少有，讓商家輕松地管理和銷售商品，提率，降。在廣州這座**化大都市，商品條形碼也扮演著重要的角色。廣州，一個(gè)充滿活力和的城市，各行各業(yè)的企業(yè)紛紛爭相使用商品條形碼，以提高業(yè)務(wù)效率，促進(jìn)銷售增長。商品條形碼無處不在，從大型連鎖市到小型零售店，從電子產(chǎn)品到食品飲料，無一例外都在使用商品條形碼。商品條形碼的工作原理是十分簡單

• 安全帽檢測報(bào)告資料資料國家標(biāo)準(zhǔn)GB2811-2007

  頭盔檢測報(bào)告資料資料GB24429檢測標(biāo)準(zhǔn)頭盔的種類有很多，針對(duì)不同的種類進(jìn)行不同的測試標(biāo)準(zhǔn)與測試項(xiàng)目，可以幫助客戶解決多檢測報(bào)告資料資料相關(guān)辦理難題！頭盔有摩托車頭盔，消防頭盔，自行車頭盔，頭盔，碳纖維頭盔，鋼質(zhì)頭盔等。頭盔檢測項(xiàng)目：碰撞試驗(yàn)檢測，材質(zhì)檢測，光學(xué)檢測，質(zhì)量檢測，安全檢測，撞擊檢測，強(qiáng)度檢測，沖擊測試，出廠檢測等。頭盔檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB811-2010摩托車乘員頭盔GB24429-2