手術衣Level 2檢測 需要提交哪些資料

    《通知》提出,當醫(yī)用防護服不足時,可使用緊急醫(yī)用物資防護服。緊急醫(yī)用物資防護服應符合歐盟醫(yī)用防護服EN14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)并**歐盟CE認證,或液體致密型防護服(type3,符合EN14605標準)、噴霧致密型防護服(type4,符合EN14605標準)、防固態(tài)顆粒物防護服(type5,符合ISO13982-1&2標準)。緊急醫(yī)用物資防護服僅用于隔離留觀病區(qū)(房)、隔離病區(qū)(房),不能用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)(房)等有嚴格微生物指標控制的場所。請各地組織衛(wèi)生健康部門指導醫(yī)院、疾控等單位規(guī)范合理使用緊急醫(yī)用物資防護服。

    美國是世界上先采用手術衣及鋪單規(guī)范的國度,美國職業(yè)平安及安康管理**(OSHA)在1991年宣布規(guī)則依據OSHA實現預訂的防護規(guī)則要求,美國醫(yī)療器械促進會(AAMI) 將手術衣資料的防護功能分爲四級:

    一級(Level 1):用于液體表露、放射及濺射風險低,手術衣遭到壓力小如下:眼部手術操作、乳房切除及皮膚活體反省等手術或操作。

    二級(Level 2):用于大批液體表露,低放射及濺射風險,對手術衣發(fā)生的壓力較低如疝氣修復、扁桃腺手術及血管造影術等相似手術或操作。該級別手術衣必需經過抗浸透防水實驗及靜水壓實驗兩項測試。

    三級(Level 3):手術衣用于中等液體表露,放射及濺射風險,對手術衣發(fā)生的壓力較高,如肩關節(jié)鏡、**腺電切術及乳房切除術等相似手術及操作。該級別手術衣對滲水量及靜電壓實驗有較高的目標要求。

    四級(Level 4):則用于少量液體表露,高放射及濺射風險,對手術衣發(fā)生的壓力很高,如髖關節(jié)置換、剖腹產、心血管手術及一切內科醫(yī)熟手會進入病人體內的手術及操作。該級別則要求手術后必需經過血液浸透的測試。

    Level4高功能防護手術衣具有防水.防污.防浸透.防酒精.防靜電的五防功用,根絕病人血液、體液滲透手術衣而感染手術醫(yī)生、護士;透氣性好,穿著舒適笨重;不發(fā)生脫絮,增加手術室傷口感染幾率,增加手術室通風設備維護費用;醫(yī)院**致病菌的阻斷率可達**,具有阻菌功用。各項功能要求均追趕歐美規(guī)范和中國相關系列規(guī)范(YY/T0506-2005)。

    歐盟國度也經過并執(zhí)行了醫(yī)療器械指點大綱(93/42 EEC),并于1998年6月起失效并已成爲歐盟國度強迫性法則,該法則將手術衣定義爲醫(yī)療器械。相應的手術衣商品規(guī)范爲EN3795,該規(guī)范將手術衣分爲規(guī)范型及初級型,在成品上跟美國規(guī)范一樣分爲次要防護區(qū)域和主要防護區(qū)域,在測試目標上以靜水壓以及干濕態(tài)細菌穿透測試作爲阻隔功能的規(guī)范,以取代美國規(guī)范中的分解血液與微生物浸透測試。


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