ISO13485認證簡介

時間：2020-11-07作者：重慶昂瑞企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

       ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)**制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
 
    該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了**要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
 
    目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
 
ISO13485：2003標準的特點
 
    1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的獨立標準
 
    該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的**要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/div>

 

    2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在**地位

 

    標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

 

    3、標準繼續(xù)明確文件化要求

 

    根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。

 

    4、標準強調(diào)醫(yī)療器械**要求

 

    標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的**要求。

 

    5、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

 

    在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?/div>

 

    6、對刪減給予特別的規(guī)定

 

    本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

 

    7、標準重視風(fēng)險管理要求

 

    標準7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。”

 

    8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進一步明確；

 

    9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很*達到FDA  QSR的要求。

 

    10、該標準和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

 

 標準適用范圍

 

    本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

 

    在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

 

    ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、**或者緩解；

 

―損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者補償；

 

―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

 

―支持或維持生命；

 

―妊娠控制；

 

—醫(yī)療器械的消毒；

 

—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

 

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、*學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

ISO13485認證的意義

 

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度； 

 

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益； 

 

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證； 

 

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

 

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

 

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。


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• 詞條

  詞條說明

• 組織結(jié)構(gòu)

• ISO14001認證簡介

  ? ? ? 環(huán)境管理體系（EMS）是組織整個管理體系中的一部分，用來制定和實施其環(huán)境方針，并管理其環(huán)境因素，包括為制定、實施、實現(xiàn)、評審和保持環(huán)境方針所需的組織機構(gòu)、計劃活動、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。ISO14001：1996環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南是**標準化組織（ISO）于1996年正式頒布的可用于認證目的的**標準，是ISO14000系列標準的**，

• ISO9001認證對企業(yè)有哪些幫助？

  ? ? ?ISO?9001認證是ISO?9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系**標準之一。ISO?9000族標準是**標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（**標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**）制定的**標準。ISO?9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力

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