醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理

時間：2020-11-12作者：金銀財寶（北京）會計服務有限公司瀏覽：273

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理呢?

辦理具備條件

(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱;

(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(4)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(5)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理所需流程

(1)提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

(2)現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

(3)發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。


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• 詞條

  詞條說明

• 北京豐臺區(qū)疑難核名辦理條件

  國家工商總局核名優(yōu)勢：1、國家局核名相對于區(qū)局核名來說實力較足，因為擁有國家局核名的企業(yè)實力都是比較的。2、國家局核名的企業(yè)公司不受當?shù)氐囊?guī)章限制。3、國家局核名的起點較高，因為國家局核名的企業(yè)是從全國的角度出發(fā)?????? ??? 一、企業(yè)名稱不得含有下列內(nèi)容的文字：?1、有損于國家、社會公共利益

• 代理記賬材料

  代理記賬依據(jù)代理記賬依據(jù)1.基于代理記賬業(yè)務的， [2]? 為了充分肯定代理記賬業(yè)務，1993年修改《會計法》時增加了“代理記賬”規(guī)定，允許那些不具備單獨設置會計機構(gòu)或者配備會計人員條件的單位，委托有關(guān)的會計服務機構(gòu)進行代理記賬，從而**確立了我國代理記賬業(yè)務的法律地位。代理記賬依據(jù)2、根據(jù)較新的《注冊會計師法》規(guī)定：*十五條：“注冊會計師可以承辦會計咨詢、會計服務業(yè)務?！睆亩鵀榇碛涃~

• 申請北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可提供庫房

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（4）應當建立健全

• 股東變更辦理步驟

  變更股東的，股東向其他股東轉(zhuǎn)讓全部股權(quán)的，提交股東雙方簽署的股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或者股權(quán)交割證明。?股東向股東以外的人轉(zhuǎn)讓股權(quán)的，提交其他股東過半數(shù)同意的文件;其他股東接到通知三十日未答復的，提交擬轉(zhuǎn)讓股東就轉(zhuǎn)讓事宜發(fā)給其他股東的書面通知;股東雙方簽署的股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或者股權(quán)交割證明;新股東的主體資格證明或自然人身份證件復印件。?(公司章程對股權(quán)轉(zhuǎn)讓另有規(guī)定的，從其規(guī)定。)?人